펩트론 사업보고서

펩트론

전립선암 치료제 1개월 지속형, 당뇨병 치료제 1주/2주 지속형 (GLP-1 RA), 표적항암 항체치료제 후보물질(PAb001-ADC), 항암항체 치료제 (PAb001) 신약 만드는 회사 

펩트론홈페이지

 

사명

1. 사업의 개요

펩트론 회사

치료가 되는 First-In-Class 약효지속성 파킨슨 치료제를 개발합니다. 

당사는 펩타이드(peptide) 공학 및 약효지속화 원천 기술을 기반으로 하여 약효지속성 스마트 의약품의 설계 및 제조, 펩타이드 신약 개발을 수행하고 있으며 약효지속성 의약품 플랫폼 기술의 구현이 가능한 GMP 대량생산 시설을 성공적으로 구축하여 임상시험 및 상업화 제품의 생산 능력까지 확보하고 있습니다. 이를 바탕으로 혁신신약과 약효지속화 기술이 융합된 우수한 의약품의 개발을 목표로 하고 있습니다.

가. 산업의 특성

당사가 속한 제약산업은 다양한 분야의 지식과 기술을 기반으로 한 연구집약적 산업으로 장기간의 시간 투자가 필요하고 매출액 대비 연구비 비중이 타 산업에 비해 매우 높다는 특성을 가지고 있습니다. 개발 성공 확률이 높은 편은 아니나 많은 비용과 기술이 집약된 산업인 만큼 상업화에 성공할 경우 그 부가가치는 상당한 규모에 이르며 개발 제품의 수명 주기 또한 타 산업에 비하여 매우 길어 물질 특허 등을 통해 장기간 안정적인 사업 영위가 가능합니다.

제약산업은 의약품, 의료기기, 진단시장으로 크게 구분되는데 이 중 의약품 시장이 약 80%로서 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. 의약품 산업의 한국표준산업분류(KSIC)상 정의는 사람의 질병을 예방 및 진단, 치료하는 데 투입 또는 부착 사용되는 의약품, 의료용 기초화합물 및 생약제제와 의료용품을 제조하는 산업을 의미합니다. 의약품 산업은 의약품의 소재에 따라 합성의약품과 바이오의약품으로, 그리고 의약품의 신규성에 따라 신약과 개량신약 및 제네릭(바이오의약품의 경우 각각 바이오베터 및 바이오시밀러에 해당)으로 구분되며, 제제 기술에 따라서는 방출제어 및 약효지속화 기술, 약물흡수 촉진 기술, 표적지향화 기술 등으로 구분할 수 있습니다.

의약품분류

 

이 중 당사의 산업은 약효지속화 기술이 적용된 약효지속성 의약품에 속합니다. 약효지속성 의약품이란 반감기가 짧은 활성 물질의 체내 체류 시간을 증가시키기 위해 다양한 물리화학적 기술을 이용하여 서방형(sustained release) 또는 지속형(long-acting) 형태로 제조하여 최적의 효력을 발휘하도록 하는 일련의 의약품을 총칭합니다.

효과적인 약효지속화 기술을 적용하는 것은 효과적인 약물 활성성분을 보유하는 것만큼이나 중요합니다. 약효지속화 기술은 약물의 부가가치를 높이고 특허 만료를 앞둔 제품의 수명을 연장하는 데 효과적으로 활용할 수 있습니다. 이 때문에 최근 미국과 일본을 중심으로 신약 개발의 리스크를 줄이면서도 신약과 같은 파급효과를 낼 수 있는 신규 약효지속화 기술 개발에 대한 연구가 활발하게 추진되고 있으며, 약효지속화 기술 전문회사들이 글로벌 제약회사와의 장기적 전략적 제휴를 통해 약물 출시 단계까지 활발한 역할을 하는 비율 또한 점차 증가하고 있습니다.

나. 산업의 성장성

제약분야의 2021년 통계에 의하면 세계 제약 시장 규모는 2020년말 기준 약 1조 3천 달러 규모이며 2025년에는 약 1조 6천억 달러에 이를 것으로 추정됩니다. 국내 제약 시장규모는 2019년 163억 달러로 세계 13위의 수준에 이르고 있습니다. 세계 제약 시장 규모는 낮은 경제성장률과 약가 인하 압력의 증가가 예상됨에도 불구하고 암ㆍ자가면역ㆍ대사, 중추신경계 장애 등 다양한 질환 부문에서 고품질 신약들을 중심으로 성장세가 증가할 것으로 전망되고 있습니다.

이러한 세계 제약 시장의 변화에 따라 국내 제약 산업은 복제약 중심에서 벗어나 연구개발과 국외진출 확대를 통해 위기에 취약한 산업구조에서 환골탈태할 시점으로 판단되고 있습니다. 정책변화 및 시장경쟁 심화로 제네릭은 점차 시장에서 매력을 잃고 있으며, 시장 경쟁에서 살아남기 위해서는 차별화된 신약이나 개량신약 개발이 요구됩니다. 신약이나 개량신약의 경우 정부에서도 우대 정책을 펼치고 있어 이 분야에 뛰어드는 제약사들은 점차 늘어날 것으로 전망되며, 대부분의 기업은 기술 집약적 의약품 개발에 연구개발을 집중할 것으로 예상됩니다.

다. 경기변동의 특성

제약산업은 타산업군에 비하여 경기변동성이 매우 낮습니다. 제약 시장의 규모와 성장에 영향을 미치는 주요 요인은 크게 의약품 소비량에 영향을 주는 것과 의약품 가격에 영향을 주는 것으로 나눠 볼 수 있습니다. 먼저 의약품 소비량에 영향을 주는 요인으로 고령화 추세를 들 수 있습니다. 고령화로 인해 고혈압, 당뇨병 등 만성질환이 급격히 증가하고 있으며 이는 의료 서비스와 의약품 사용량 증가에 직접적인 영향을 미칩니다. 전 세계적인 경제 발전도 의약품 소비량에 영향을 미칩니다. 경제가 발전하면 국가와 개인의 가처분소득이 증가하고 이를 의료 및 의약품에 사용할 수 있는 여력이 증가하게 됩니다. 또한 고령화로 인해 수명이 길어지고 경제가 발전할수록 개인들의 건강에 대한 관심이 높아지고 이 역시 의약품 수요를 증가시키게 됩니다.

다음으로 의약품 가격에 영향을 주는 요인으로는 각국 정부와 보험사의 다양한 규제를 들 수 있습니다. 전술한 바와 같이 고령화와 경제 발전 등으로 인해 의약품 사용량이 크게 증가하였고, 앞으로도 계속적으로 증가할 것으로 예측되면서 각국 정부는 다양한 방법으로 약가를 규제하고 있는데 이러한 약가규제 정책은 제약 산업의 장애 요인으로 작용하고 있습니다.

 

라. 계절성

제약산업은 고령화 추세 및 정부의 규제에 영향을 받고 있으나, 독감치료제 등 일시적이고 급격히 발생하는 전염성 질환치료제와 같은 제품을 제외하고는 계절적인 영향은 미미합니다. 

마. 국내 외 시장여건

약효지속성 의약품의 경우 일반 의약품과는 달리 지속형 제형 제조 및 스케일-업, 생산 관리 등 제조 기술과 연관된 노하우 비중이 커서 특허가 만료된 이후에도 후발 개발업체의 진입이 쉽지 않습니다. 일례로 T사의 전립선암 치료제의 경우 이미 수년 전에 제형 특허까지 모두 만료되었음에도 불구하고 현재까지 선진국에서 제네릭으로 규정할 만한 후발 제품은 없는 상황입니다. 따라서 약효지속성 의약품의 경쟁형태는 몇몇 선발 업체가 시장을 장악하고 있는 일종의 과점 형태로 볼 수 있습니다. 약효지속성 의약품분야는 당뇨병, 암, 중추신경계 질환, 퇴행성뇌질환 등 대부분 만성질환에 사용되거나 개발되고 있습니다. 최근 당뇨병, 파킨슨병, 치매 등의 질환을 대상으로 줄기세포 치료제, 유전자 치료제 등이 연구 단계에 있어서 향후 일정 부분 약효지속성 의약품 분야를 대체할 수 있을 것으로 예상됩니다. 하지만 현재 이러한 치료제들은 대부분 동물실험 또는 초기 극소수의 환자를 대상으로 연구, 개발이 이루어지고 있어 본격적인 상용화까지는 상당한 기간이 소요될 것으로 예상됩니다. 또한 이러한 치료제들은 대상 환자도 일부에 한정되어 당분간 약효지속성 의약품 분야는 지속적인 성장을 계속할 것으로 기대됩니다.

바. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

제약 산업의 경우 그 특성상 기술 개발 경쟁이 매우 중요한 요소이기 때문에 지식재산권 확보 및 제조 기술 관련 노하우 보유가 경쟁력의 핵심이라 할 수 있습니다. 또한개발 비용이 넉넉하지 않은 국내 의약품 개발 환경에서 실패 확률을 낮추기 위해서는 핵심 기술과 약품 개발 전 과정을 꿰뚫어 볼 수 있는 경험 및 통찰력과 창의적인 아이디어가 필수적입니다.
또한 약효지속성 의약품이 속하는 개량신약의 성공적인 개발을 위해서는 다음과 같은 요건이 갖추어져야 합니다.

▶ 기존 오리지널 약물 대비 차별화를 통해 효능 증대, 부작용 감소, 환자 편의성 증대 등 시장 친밀도가 높은 제품이어야 함 

▶ 특허로 보호된 기술력을 이용하여 기술 장벽이 높은 제품을 개발해야, 향후 지속적 성장을 기대할 수 있음 

▶ 글로벌 시장에서 성공 가능성이 높은 개량신약 개발을 통해 선진국 및 신흥국 시장에 진출하여야 함

당사의 기반기술인 SmartDepot 기술(초음파분무건조기술)을 적용하여 약효지속형 의약품을 제조하는 경우에 마이크로스피어 크기의 감소로 주사 시 통증 유발 문제를 개선하여 환자 편의성을 획기적으로 높일 수 있으며, 방출 약물의 생체 이용률이 우수하여 적은 양을 투여해도 동일한 효과를 얻기 때문에 생산 원가 측면에서도 경쟁력을 지니고 있습니다.

사. 신규사업 등의 내용과 전망

당사는 펩타이드 및 약효지속성 의약품 연구개발사업을 주요 영업으로 수행하고 있으며, 미래 성장성 확보를 위해 당사의 SmartDepot 기술을 적용하여 개발할 수 있는 신규 파이프라인 후보를 지속적으로 탐색하고 있습니다. 

당사가 자체 확보하고 있는 SmartDepot 기술은 다양한 약효지속성 의약품 개발이 가능한 기반기술이며 이를 활용하여 개발한 제품들의 원활한 임상시험 수행과 전용 생산시설 확보 및 해외 진출 기반 마련을 위하여 주사제 완제 생산이 가능한 GMP 제조시설을 구축하였습니다. 현재 본 시설에서 생산한 임상시험용 의약품으로 파킨슨병 임상시험 및 전립선암 치료제 생동시험을 진행하고 있습니다.  본 GMP 시설을 바탕으로 국내외 제약사들의 펩타이드 신약을 약효지속성 의약품으로 개발하고 생산하는 의약품 위탁 개발 및 생산사업을 본격화할 예정입니다. 또한, 대사성 질환 치료제 및 항암제 분야의 다양한 펩타이드 및 단백질 신약 연구를 수행하고 있으며 후보물질 확정 후 전 임상 진입 및 약효지속성 기술을 적용한 스마트 의약품의 개발을 추진하고 있습니다.

오송바이오파크  GMP 제조시설 구축

오송 바이오파크는 엄격한 품질관리를 위해 GMP 가이드라인에서 요구하는 시험을 수행할 수 있는 충분한 설비를 갖추고 있으며, 품질개선을 위한 지속적인 노력을 통해 우수한 품질의 제품을 생산할 것입니다.

초음파 분무건조 기술을 도입한 제조공정

펩트론의 SmartDepot™ 기반기술은 기존의 서방형 제형 제조에 사용되는 에멀전 방식의 제조공정과 차별화되는 방식으로, 오송바이오파크에 구현되어 있습니다. 펩타이드 원료의약품(API)과 Polymer를 동시에 용해하여 초음파 분무를 통해 건조된 후 정제과정을 거쳐 바이알에 포장됩니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사는 약효지속성 의약품의 개발과 함께 연구용 펩타이드 소재도 생산하고 있으며, 해당 판매액을 제품매출로 인식하고 있습니다. 또한, 고순도 '히알우로니다아제'를 주성분으로 하는 제품(제왕절개 수술을 받은 임산부의 부종을 조기억제)을 판매하는 의약품 도매업을 영위하고 있으며 해당 판매액을 상품매출로 인식하고 있습니다.

상기 주요 제품 등의 매출액과 매출 비중은 다음과 같습니다. (단위 : 천원, %)

매출유형	품 목	2022년 (제26기)		2021년 (제25기)		2020년 (제24기)
		금액	비중	금액	비중	금액	비중
제품	펩타이드소재	2,150,447	37.0%	1,777,434	26.8%	1,624,209	52%
	CDMO	394,856	6.8%	-	0.0%	54,016	2%
기술료	표적항암세포치료제	2,000,000	34.4%	-	0.0%	-	-
	표적항암항체치료제	-	0.0%	3,342,000	50.4%	-	-
상품	전문의약품	1,268,693	21.8%	1,505,078	22.7%	1,442,473	46%
합 계		5,813,996	100.0%	6,624,512	100.0%	3,120,698	100%

 
나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (단위 : 천원, USD)

	구분	2022년 (제26기)	2021년 (제25기)	2020년 (제24기)
펩타이드 소재 (주1)	내수	813	586	516
	수출	2,375 ($1,870)	1,777 ($1,497)	664 ($610)

(주1) 당사의 주요 제품인 연구개발용 펩타이드의 경우에는 맞춤형 제품이므로 제품당 단가는 일정하지 않습니다. 따라서 제품 가격을 [총 매출액/총 제조 건수]으로 단순 환산하였습니다. 수출의 경우에는 기말 기준환율을 적용하여 산정하였습니다.

생산능력과 생산 실적 및 가동률 

(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (단위 : 백만원, 개)

제품 품목명	구 분	2022년(제26기)		2021년(제25기)		2020년 (제24기)
		수량	금액	수량	금액	수량	금액
펩타이드 소재	생산능력 (주2)	3,000	2,469	3,200	1,886	3,200	1,662
	생산실적	2,613	2,150	3,016	1,777	3,063	1,624
	가 동 율	87.1%		94.3%		95.7%
	기말재고	해당 사항 없음 (주1)

※ 펩타이드 소재의 1개당 평균 판매가격은 822,980원(2022년 기말 기준)입니다.
(주 1) 펩타이드 소재는 주문 생산제품으로 기말 재고가 없습니다.

(주 2) 생산능력의 산출 근거:

펩타이드 소재 제조에 가장 중요한 과정은 합성과 정제입니다. 합성의 경우 자동합성기를 통해서 이루어지고, 정제의 경우 사람이 직접 수행하는 것이기 때문에 실질적 인생산 능력은 정제에 투입되는 인원에 의해 결정됩니다. 따라서 최대 생산 능력의 주요 결정 요소인 정제 인원의 주당 정제 횟수를 근거로 생산능력으로 산출하였습니다.(주당 57개 생산 x 52 주 = 3,000개/년)

매출 및 수주상황

가. 매출 실적 (단위 : 천원)

매출유형	품 목	구분	2022년(제26기)	2021년(제25기)	2020년(제24기)
제품	펩타이드소재	수출	37,974	14,251	49,721
		내수	2,112,473	1,763,183	1,574,488
		소계	2,150,447	1,777,434	1,624,209
	CDMO (주1)	수출	394,856	-	54,016
		내수	-	-	-
		소계	394,856	-	54,016
기술료	표적항암세포치료제 (주2)	수출	-	-	-
		내수	2,000,000	-	-
		소계	2,000,000	-	-
	표적항암항체치료제 (주3)	수출	-	3,342,000	-
		내수	-	-	-
		소계	-	3,342,000	-
상품	전문의약품	수출	-	-	-
		내수	1,268,693	1,505,078	1,442,473
		소계	1,268,693	1,505,078	1,442,473
합 계		수출	432,830	3,356,251	103,737
		내수	5,381,166	3,268,261	3,016,961
		소계	5,813,996	6,624,512	3,120,698

(주 1) 2022년 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 매출액 394,856천 원 (USD309,866)은 2021년 Invex 社 와의 위탁생산 계약에 따라  발생한 제품매출입니다.
(주 2) 표적항암세포 치료제로 공동연구개발에 따른 Up-front 매출입니다.
(주 3) 2021년 기술이전 매출액 3,342,000천 원(USD 3,000,000)은 표적항암 항체치료제 후보물질(PAb001-ADC) 기술이전 계약금으로 서울외국환중개의 2021년 4월 27일 최초고시환율(1,114원)을 적용하여 원화로 환산한 금액입니다.

나. 판매경로 및 판매방법

(1) 판매조직

연구개발용 펩타이드 소재를 비롯한 당사의 제품과 기술에 대한 고객은 일반인이 아닌 의약품 연구개발 등에 관련된 연구기관 및 기업 등이므로 전문지식을 바탕으로 한기술 마케팅이 필요합니다. 이를 위하여 당사는 수년간의 연구경험이 있는 연구원을 기술영업을 수행할 수 있는 전문인력으로 양성하여 활용하고 있습니다.

담당부서	영업구분	품목	담당인원
펩타이드CS사업부	end-user 영업 (연구소 및 대학 등) 대량수요처 발굴	연구개발용 펩타이드	이사1 대리1 등
사업개발부	국내외 기술이전 및 사업개발	약효지속성 의약품	이사1 부장1  등
경영지원부	의약품도매업	전문의약품	차장1 등

(2) 판매경로

(기준일 : 2022년  12월 31일)

(단위 : 천원, %)

 

매출 유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액	비중
제품	펩타이드 소재	국내	홈페이지 및 광고 등을 통한 end-user 직접 판매	2,112,473	36.33
		수출	홈페이지 및 광고 등을 통한 end-user 직접 판매	37,974	0.66
	CDMO	수출	해외 제약사에서 직접 연락	394,856	6.79
상품	전문의약품	국내	CSO를 통한 위탁영업	1,268,693	21.82
기술료	표적항암세포치료제	국내	국내 제약사에서 직접 연락	2,000,000	34.40
합계				5,813,996	100

(3) 판매방법 및 조건

1) 국내 판매되는 제품과 상품의 경우 당사와 거래하는 업체에 당사 제품과 상품을 납품한 익월 현금결제하는 조건으로 거래하고 있습니다. 기술료의 경우에는 기술이전 계약상 정해진 조건이 충족되거나 정해진 기간의 매출이 확정되면 로열티를 산정하여 익월 현금결제 하는 조건으로 거래하고 있습니다.
2) 제품의 해외 판매의 경우 당사의 제품을 판매하고 결제조건은 익월 현금 (USD기준) 결제 조건으로 거래하고 있습니다.

 

(4) 판매전략

1) 펩타이드 소재 제품

당사는 End-user를 대상으로 주문형 펩타이드의 직접 판매하고 있으며, 브랜드 이미지 및 인지도 상승을 위해 한국분자생물학회 등 관련 학회의 부스 참가를 통한 정기적인 홍보를 하고 있습니다.
당사의 펩타이드 소재는 세계적인 다국적 제약회사, 연구기관 등에서 6~8개월간 집중적인 분석을 통한 품질 검증과 합성기술 및 생산능력을 검증받았습니다. 또한, 당사 펩타이드를 사용하여 실험을 수행한 국내·외 연구원의 연구 결과 논문은 전문학술지에 기고되어 관련분야의 전문가들로부터 검증을 받고 있으며, 재현성 있는 결과로 품질에 대한 신뢰성을 확보하고 있습니다.

이러한 품질에 대한 신뢰성을 기반으로 현재 확보된 고객들에 대하여 보다 적극적인 기술력 홍보와 납기일을 현저하게 단축시킨 강화된 서비스를 제공하고자 합니다.

2) 약효지속성 의약품

당사의 판매활동은 전략적 제휴를 체결시키기 위하여 희망제약회사를 발견하고 공동의 연구내용을 협의하여 제휴계약내용으로 연결시키는 활동입니다. 따라서 일선 연구원 수준에서 접근할 수 있는 분야가 아니라 해당 분야 연구 활동에 정통한 담당임원과 대외제휴를 전담하는 사업개발이사 그리고 대표이사가 해당 활동을 담당하고 있습니다.

성공적인 약품 개발을 위해서는 비임상 및 임상연구, GMP 생산, 지식재산권, 인허가측면(regulatory affairs) 단계별로 다양한 전문지식과 경험이 필수적으로 요구되며, 또한 개발이 성공적으로 이루어진다 하더라도 타깃 파트너사의 발굴부터 다양한 중간단계 및 최종 계약 체결 단계까지 성공적으로 수행되어야 할 필요가 있습니다. 당사는 이를 위해 또한 다양한 전문가 네트워크를 확보하여 연구개발 및 사업화를 효과적으로 추진하고 있습니다.

효과적인 마케팅을 위해 타깃 지역 별로 다양한 기술이전 전문가를 활용하고 있으며, 기술이전 대상도 글로벌 제약사부터 각 질환 특화 제약사까지 다양하게 접촉하고 있습니다. 좀 더 효과적인 기술이전 논의를 위해 국내 기관 및 협력제약사 네트워크를 적극적으로 활용하고 있으며, BIO와 같은 대규모 제약분야 학회에도 지속적으로 참여하고 있습니다.

3) 전문의약품
고순도 '히알우로니다아제'를 주성분으로 하는 제품을 판매하는 의약품 도매업의 주요 고객은 국내 산부인과 병원입니다. '히알우로니다아제'는 히알루론산을 억제하고 분해하여 제왕절개 수술을 받은 임산부의 부종을 조기에 효과적으로 완화하는 의약품입니다. 따라서, 당사는 국내 약 100개 산부인과와 계약을 체결하고 해당 치료제를 공급하고 있으며 지속적인 마케팅을 통해 신규 거래처를 확대하고 있습니다.

(5) 주요 매출처

당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객의 현황 및 당해 고객에 대한 매출액은 다음과 같습니다. (단위 : 천 원)

구 분	소재지	2022년(제26기)	2021년(제25기)	2020년(제24기)
고객1(주2)	국내	2,000,999	-	-
고객2(주3)	국외	-	3,342,000	-

(주 1) 당사 제품 중 펩타이드 소재의 경우에는 end-user인 연구소와 대학교, 바이오기업 등 다양한 매출처에게 직접 판매하고 있습니다. 

(주 2) 표적항암세포 치료제로 공동연구개발에 따른 Up-front 매출입니다.
(주 3) 2021년 국외 매출액 3,342,000천 원(USD 3,000,000)은 표적항암 항체치료제 후보물질(PAb001-ADC) 기술이전 계약금으로 서울외국환중개의 2021년 4월 27일 최초고시환율(1,114원)을 적용하여 원화로 환산한 금액입니다.

(6) 수주상황

당사와 같은 기술이전을 주 수익모델로 하는 약효지속성의약품 연구개발 회사의 경우 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않습니다. 일반적으로 기술이전 계약의 경우에는 계약금에 해당하는 upfront와 중도금에 해당하는 milestone fee, 그리고 기술이전대상 의약품이 기술이전한 회사(Licensee)에 의해 판매되면 받게 되는 로열티로 구성되어 있습니다. 또한 연구용 펩타이드 소재의 경우에는 수주 후 납품하는 형태로 매출이 발생하므로 수주 잔고가 발생하게 되나, 수주 후 납품까지 단기간에 완료되므로 특정시점에서의 수주현황은 큰 의미가 없습니다.

주요 계약 및 연구개발활동

1) 주요계약

가. 라이선스아웃(License-out) 계약

<라이센스아웃 계약 총괄표> (단위 : 백만원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계
전립선암 치료제 1개월 지속형	대웅제약	전세계	2003. 08. 14	2018. 08. 13 (15년)	제품 판매에 따른 로열티 (순매출액의 5%)	매년 로열티 수령 (기술료 매출)	상업화 완료 (계약 종료)
당뇨병 치료제 1주/2주 지속형 (GLP-1 RA)	유한양행	한국	2011. 02. 25	최초시판일로부터 10년	4,000	1,000	임상2상 완료
표적항암 항체치료제 후보물질 (PAb001-ADC)	Qilu Pharmaceutical	전세계	2021.03. 26	경상기술료 지급기간 종료일까지	610,957(주1)	3,342(주2)	전임상
합계					614,957	4,342	-

(주 1) 상기 계약금액은 서울외국환중개의 2021년 3월 31일 최초고시환율(1,133.50원)을 적용하여 원화로 환산한 금액입니다.
(주 2)  상기 수취금액은 계약금($3,000,000)으로 매출로 인식한 시점인 2021년 4월 27일 서울외국환중개의 매매기준율(1,114.0)을 적용하여 원화로 환산한 금액입니다.

(1) 품목: 전립선암 치료제 1개월 지속형

계약상대방	대웅제약(한국)
계약내용	대웅제약은 전립선암 치료제에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 판매를 진행
대상지역	전세계
계약기간	계약체결일: 2003. 08. 14 계약종료일: 2018. 08. 13 (계약체결일로부터 15년)
총 계약금액	제품 판매에 따른 로열티 (순매출액의 5%)
수취금액	<반환의무 없는 금액> 매년 제품 판매에 따른 로열티 정산 수령 (순매출액의 5%) (2018년 624백만원 (기술료 매출))
계약조건	해외기술이전 시 50% 수익 배분
회계처리방법	로열티 수령 시 수익 인식
대상기술	스마트데포(SmartDepot™): 펩타이드/단백질 약효지속성 기술
개발 진행경과	상업화 완료
기타사항	2018년 8월 계약 종료

 

(2) 품목: 당뇨병 치료제 1주/2주 지속형 (GLP-1 RA)

계약상대방	유한양행(한국)
계약내용	유한양행은 당뇨병 치료제에 대한 국내 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 판매를 진행 펩트론은 임상용 시료 및 제품을 생산, 독점 공급
대상지역	한국
계약기간	계약체결일: 2011. 02. 25 계약종료일: 최초시판일로부터 10년
총 계약금액	계약금 포함 개발 단계별 성공보수 총 40억원
수취금액	<반환의무 없는 금액> 계약금 10억원
계약조건	- 계약금 10억원 - 임상3상 승인 시 10억원 - 품목허가 시 5억원 - 판매 매출 달성 시 마일스톤 15억원
회계처리방법	반환의무 없는 금액 수령 시 수익 인식
대상기술	스마트데포(SmartDepot™): 펩타이드/단백질 약효지속성 기술
개발 진행경과	한국 임상2상 완료
기타사항	-

(3) 품목: 표적항암 항체치료제 후보물질(PAb001-ADC)

계약상대방	Qilu Pharmaceutical (중국)
계약내용	항암 타깃 MUC-1에 대한 항체치료제 PAb001의 항체약물복합체(ADC) 후보물질 1종에 대한 독점적 권리를 제공 추가 ADC 물질에 대하여 우선검토권 부여 후 별도 계약을 체결할 수있음
대상지역	전세계
계약기간	계약체결일: 2021. 03. 26 계약종료일: 경상기술료 지급기간 종료일까지
총 계약금액	계약금 및 단계별 마일스톤 수령 합계 총 6162 억원
수취금액	<반환의무 없는 금액> 선급금을 포함하여 각 단계별로 지급하는 모든 마일스톤과 로열티는반환의무가 없음. 계약금(Upfront Payment) : 3,342백만원(USD 3,000,000) 2021년 06월 수취
계약조건	(1) 계약금 (선급금 및 자료이전 기술료): $4,618,000 (5,234,503,000원)(계약일로부터 1년 이내 수령 완료 예정)   (2) 마일스톤 기술료:  $539,000,000 (610,956,500,000원) (임상/허가 및 매출에 따른 단계별 수령) (3) 경상기술료(Rolayty): 순매출액에 비례하는 경상기술료 별도 (4) 수익배분: 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령
회계처리방법	계약금과 마일스톤은 반환의무가 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에 기술이전 수익으로 인식함
대상기술	PAb001 항암 항체의 항체약물복합체(ADC) 기술
개발 진행경과	전임상 단계
기타사항	Qilu Pharmaceutical은 항암제 분야 전세계 순위 9위의 대형 글로벌 제약사로서 PAb001-ADC의 자체 생산 및 자체 글로벌 판매를 계획하고 있음 계약 기술의 개량 권리는 ADC로 한정되며 PAb001 항체의 진단 용도, CAR-T, 면역항암제 개발 등은 기술이전 범위에서 제외함

나. 라이선스인(License-in) 계약

<라이선스인 계약 총괄표> (단위 : 백만 원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계
퇴행성신경질환 치료제	NIH(국립보건원, 미국)	전세계	2014. 05. 29	계약상   공개불가	계약상   공개불가	계약상   공개불가	파킨슨병 임상 2상(국내)
합계					-	-	-

(1) 품목: 퇴행성신경질환 치료제

계약상대방	NIH(국립보건원, 미국)
계약내용	NIH가 개발한 퇴행성신경질환 치료제 특허의 전세계 전용실시권을 펩트론에게 부여
대상지역	전세계
계약기간	계약체결일: 2014. 05. 29 계약종료일: 계약상 공개불가
총 계약금액	계약상 공개불가
수취금액	계약상 공개불가
계약조건	계약상 공개불가
회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 비용을 의무가 이행되는 시점에 비용으로 인식함
대상기술	GLP-1 유사체의 퇴행성신경질환 치료 효과
개발 진행경과	파킨슨병 임상 2상(국내) 종료
기타사항	-

다. 위탁생산계약

<위탁생산 계약 총괄표> (단위 : 백만 원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계
특발성 두개내 고혈압(IIH)치료제 PRESENDIN	Invex Therapeutics(호주)	전세계	2021.09.27	상업출시 후 10년까지	주1)	주1)	특발성 두개내 고혈압(IIH) 임상 3상 진행 (영국,호주,미국)
합계					-	-	-

주 1) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.

(1) 품목: 특발성 두 개 내 고혈압(IIH) 치료제

계약상대방	Invex Therapeutics(호주)
계약내용	Invex가 개발한 특발성 두개내 고혈압 치료제의 위탁생산 계약
대상지역	전세계(단 대한민국은 펩트론이 직접 공급 함)
계약기간	계약체결일: 2021.09.27 계약종료일: 상업생산 후 10년 까지
총 계약금액	주1)
수취금액	주1)
계약조건	주1)
회계처리방법	당사는 계약상대방의 발주에 따라 생산하며 생산에 따라 제품매출로인식함
대상기술	Smart Depot 서방형 미립구 제조 기술
개발 진행경과	Global 임상 3상 진행중(영국,호주,미국)
기타사항	-

주 1) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.


2) 연구개발 활동

가. 연구개발 활동 개요

당사는 1997년 설립되어 2015년 코스닥에 상장된 펩타이드 및 단백질 의약품 개발 전문 회사로 약효 지속성 펩타이드 의약품 및 항체 치료제를 개발하고 있습니다. 

자체 롱액팅 플랫폼 기술인 “스마트데포 (SmartDepot)” 기술을 개발하고 이를 구현한 전용 GMP 공장을 건설하여 기술 상용화에 성공하였으며 이 기술을 다양한 펩타이드 약물에 적용하여 약효 지속성을 증가시키는 의약품을 개발하고 있습니다. 또한, “펩진 (PepGen)” 플랫폼 기술을 기반으로 암세포 항원 뮤신 1을 타깃 할 수 있는 신규 항체를 개발하고 항체접합의약품(ADC) 및 면역항암제 등으로 First-in-Class 항체 신약을 개발하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 부서 현황

당사의 연구 개발은 기업 부설 연구소에서 수행하고 있으며 연구총괄 이하 2개 부문의 7개 팀으로 구성되어 있습니다.

연구부분조직도

 

DDS연구센터는 지속성 제형의 개발 및 분석, 생산 공정 개선 연구를 수행하고 있습니다. 제형연구팀은 주로 연구용 및 임상 시료의 생산 및 공급 그리고 제형 및 생산공정개선 업무를 담당하고 있고, 분석연구팀에서는 QC 분석과 안정성 시험, 분석법 확립 등을 담당하고 있습니다.
연구본부의 디스커버리에서는 새로운 약효를 가지는 펩타이드 소재 발굴 연구를 수행하고 있습니다. 비임상연구팀은 이렇게 발굴된 신약후보물질  및 여러 약효지속성 제형을 이용하여 세포 및 동물 실험을 통해 약동학적 평가 및 다양한 효력 시험을 수행하고 있습니다.

(2) 연구개발 인력 현황 (단위 : 명)

	구 분	인원	담당업무	비고
연구소	DDS총괄	1	- DDS연구센터 총괄	-
	DDS연구센터	8	- 약효지속성 의약품 개발 - 제형제조, 분석, 임상시료 생산 및 임상 - SR 공정개발 및 개선	제형연구팀 4명 분석연구팀 4명
	연구본부	12	- 신약 및 신물질 개발 - 정부과제 등 - 동물실험 효능평가	바이오팀 8명 비임상연구팀 4명

(단위 : 명)

	인 원
구분	박사	석사	기타	합계
연구본부	1	6	2	9
DDS연구센터	2	10	-	12
합계	3	16	2	21

(3) 핵심 연구 인력

직위	성명	담당업무	최종학위	주요학력 및 경력	주요연구실적
대표이사	최호일	연구개발 총괄	박사	연세대 생화학(박사) 1990.9~1992.5 한국생명공학연구원 1992.5~1997.10 LG화학 바이오텍 1997.11~현재 펩트론	미기재 요청
개발팀장	정진경	임상 및 개발	박사	서울대학교 동물유전공학 박사 미국 Johns Hopkins Univ., School of Medicine, Faculty RA 2017.8~현재 펩트론	미기재 요청
DDS연구센터장	조재평	DDS 연구개발 총괄	박사	몬트리올대학교 화학공학과 박사 2007.7 ~ 2016.4 건일제약 2016.5 ~ 2022.1 크리스탈지노믹스 2022.1 ~ 현재 펩트론	미기재 요청

다. 연구개발비용

(단위 : 천 원, %)

	구 분	2022년(제26기)	2021년(제25기)	2020년(제24기)
비용의 성격별 분류	원재료비	2,074,034	2,711,004	2,929,453
	인건비	4,569,635	4,671,473	4,636,440
	감가상각비	4,518,657	2,955,351	2,818,784
	위탁용역비	2,759,688	5,390,695	4,672,158
	기타	-	-	-
	연구개발비용 합계	13,922,014	15,728,523	15,056,835
	(정부보조금)	(554,747)	(886,959)	(876,841)
	보조금 차감 후 금액	13,367,267	14,841,564	14,179,995
회계처리 내역	판매비와 관리비	13,367,267	14,841,564	14,179,995
	제조경비	-	-	-
	개발비(무형자산)	-	-	-
	회계처리금액 계	13,367,267	14,841,564	14,179,995
연구개발비 / 매출액 비율		239.46%	269.58%	482.48%

(주)연구개발비는 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.

라. 연구개발실적

※ 투자유의사항 

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

<연구개발 진행 총괄표>

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계 (국가)	승인일	비 고
바이오신약	파킨슨병 치료제(PT320)	파킨슨병	2014년	임상 2상 (한국) 종료	2019.02	-
바이오신약	항암항체 치료제 (PAb001)	삼중음성 유방암	2016년	전임상 (한국)	-	2021년 3월 기술이전
제네릭의약품	전립선암 치료제(PT105)	전립선암 등	2019년	생물학적동등성 시험(한국)종료	2022.02	2022년 2월 계획변경 승인
바이오신약	당뇨 비만치료제(PT403)	제2형 당뇨병 및 비만	2020년	전임상(한국)	-	-

1) 파킨슨병 치료제 개발 (PT320)

구 분	바이오 신약
적응증	파킨슨 병
작용기전	GLP1 RA의 신경세포 보호 및 재생효과에 의한 치료, 혈뇌장벽을 통과하고 약효지속성으로 치료 효과를 극대화함.
제품개발의의	난치성 질환인 파킨슨 병을 치료하기 위한 First-in-Class 인 신약임
진행경과	2022년 국내 임상2상 종료
향후계획	본 임상시험에서 확정된 약물 용량과 결과를 바탕으로 PT320의 파킨슨 증상 개선과 질병 진행 억제에 대한 치료적 유효성 확증을 위한 후속 임상을 진행할 예정임
경쟁제품	경구용 레보도파 (증상완화 효과만 있음)
관련논문 등	1.     Mild traumatic brain injury-induced hippocampal gene expressions_ the identification of target cellular processes for drug development; J Neurosci Methods;272,2016 2.     Novel pharmaceutical treatments for minimal traumatic brain injury and evaluation of animal models and methodologies supporting their development. J Neurosci Methods;272,2016 3.     Exendin-4 attenuates blast traumatic brain injury induced cognitive impairments, losses of synaptophysin and in vitro TBI-induced hippocampal cellular degeneration;Scientific Reports;7(1),2017 4.    A New Treatment Strategy for Parkinson’s Disease through the Gut Brain Axis The Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Pathway;Cell Transplantation;26(9),2017
시장규모	세계 파킨슨 병의 시장 규모는 2017년 약 4.02 billion USD에서 2023년 약 6.48 billion USD로 약 6.15% 성장할 것으로 예측됨.
기타	-

2) 항암항체 치료제 (PAb001)

구 분	바이오 신약
적응증	삼중음성 유방암(Triple Negative Breast Cancer)
작용기전	암 특이적 MUC1에 결합하는 Antibody Drug Conjugate로 암 사멸
제품개발의의	현재 치료약 부재인 TNBC를 치료하기 위한 First-in-Class 인 신약임
진행경과	2017년 과학기술정보통신부과제로 선정, ADC 후보물질 확정 및 전임상진행중
향후계획	2021년 ADC 표적항암제 분야에 대한 글로벌 라이선싱 계약 체결 완료, CAR-T 치료제 및 면역항암제 등으로 확대 개발 중
경쟁제품	현재 이 질병에 대한 치료의약품은 없음.
관련논문 등	1. A novel monoclonal Antibodyt targets mucin1 and attenuates growth in pancreatic cancer model: Int. J. Mol. Sci., 2018 2. A mucin1 C-terminal subunit-directed monoclonal antibody targets overexpressed Mucin1 in breast cancer: Thernostics, 2018
시장규모	- 유방암은 비전이형과 전이형으로 구분되며 2017년 글로벌 유방암 시장은 18억달러로 2020년에는 24억달러로 예측됨.
기타	Fast-track FDA application이 가능

3) 전립선암 치료제 (PT105)

구 분	제네릭 의약품
적응증	전립선암, 자궁내막증, 중추성 사춘기조발증 등
작용기전	성호르몬제 (에스트라디올 유도체, 에스트리올 유도체, 결합형 에스트로겐제제, 난포호르몬과 황체호르몬의 복합제, 양성혼합호르몬제 등)
제품개발의의	기존 개발 제품(Luphere Depot)의 제형 기술을 개선하여 오리지널 제품과 약물 방출 패턴이 동일한 PK 동등성 제네릭 제품으로 개발하고자 함
진행경과	1. 생물학적동등성시험 진행 (한국, 2021년 4월 임상 투여 개시) 2. 생물학적동등성시험 계획 변경 승인 (2022년 2월) 3. 생물학적동등성시험 동등성 확보 (2022년 11월)
향후계획	2022년 11월 생물학적동등성시험 완료,  2023년 품목허가 예정
경쟁제품	루프린 주 (Leuplin, 일본 다케다 사)
관련논문 등	-
시장규모	국내 시장규모 약 603억원(2021년), 오리지널 제품의 세계 시장규모는 16억달러(2021년)
기타	-

4) 당뇨 비만 치료제 (PT403)

구 분	바이오 개량 신약
적응증	제2형 당뇨병 및 비만
작용기전	GLP-1 RA에 의한 혈당 강하 및 체중 감소
제품개발의의	세계 최초의 1개월 혹은 그 이상의 (2개월) 지속형 당뇨비만 치료제로 개발하고자 함
진행경과	제형 연구, 선정 및 최적화 완료 1개월 이상 지속형 후보물질에 대한 대동물 PK 시험 완료
향후계획	국내 임상 1상 진입
경쟁제품	위고비(Wegovy, 덴마크 노보 노디스크 사), 오젬픽(Ozempic,덴마크 노보 노디스크 사)
관련논문 등	Novel Microsphere Formulation Developments of Long-Acting GLP-1 RA Including Exenatide, Liraglutide, and Semaglutide(Diabetes 2021;70(Supplement_1):641-P)
시장규모	GLP-1 수용체 작용제 시장 규모는 2019년 113억 달러로 평가되었으며 2020년부터 2027년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.1%로 성장할 것으로 예상(GRAND VIEW RESERCH, June 1, 2020)
기타	-

(2) 연구개발 완료 실적

<연구개발 완료실적>

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비 고
화학합성 제네릭	전립선암 치료제	전립선암	2004년	한국 판매중	대웅제약에 라이센스 아웃 2018년 계약 종료

1) 전립선암 치료제

개발 제품 명	전립선암 치료제: SR-Leuprolide (Luphere Depot)
적응증	전립선암, 자궁내막증, 자궁근종, 사춘기조발증
개발자	주 연구 기관 : (주)펩트론 공동 연구 기관 : 대웅제약
개발단계	1개월 지속형: 2004년 국내 품목허가 승인, 2006년 임상 4상 및 발매
연구결과 및  기대효과	전립선암 치료제 1개월 지속형 제품의 개발을 완료하였으며 분석기술 및 제조 기술에 대하여 대웅제약에 기술 이전을 성공하였습니다. 1개월 제품은 식품의약품안전청(KFDA)으로부터의 품목허가 승인을 통한 제품이 발매되었으며, 삼성병원 등 13개 병원기관에서 임상 4상을 실시하여 82명의 전립선암 환자에서 효능 및 안전성이 입증되었습니다.  LHRH 작용제는 전립선암, 자궁내막증 등 다양한 적응증에 사용하는 치료제입니다. 세계시장규모는 약 2조 원 규모이며, 주요 선진국의 경우 전립선암 치료제 시장이 안정기에 접어들어 당분간 급속한 성장은 없을 것으로 예상됩니다.

당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험, 금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 검토, 승인합니다.

7. 기타 참고사항

가. 상표관리

구분	내용	등록(출원)번호	등록(출원)일	존속만료일	비고
상표	PerSyn	40-0548536	2003.05.20	2023.05.20	-
	PEPTRON	45-0007526	2003.05.27	2023.05.27	-
	SmartRod	40-0568548	2003.12.12	2023.12.12	-
	SusTein	45-0008878	2003.12.15	2023.12.15	-
	NeoBIC	40-0668321	2006.06.29	2016.06.29	-
	ASCOTIDE	40-0709675	2007.05.15	2017.05.15	-
	도형+INNOEVE	40-0847273	2010.12.22	2020.12.22	-
	peptatherapy
	알로타이드	40-0882265	2011.09.27	2021.09.27	-
	Alotide+로고	40-0882264	2011.09.27	2021.09.27	-
	ALOTIDE	40-0876674	2011.08.17	2021.08.17	-
	ANOXITIDE	40-0876194	2011.08.11	2021.08.11	-
	ANOXITIDE	40-0874267	2011.07.27	2021.07.27	-
	ANOXITIDE	40-0874268	2011.07.27	2021.07.27	-
	SOMAPHERE	40-0953970	2013.02.18	2023.02.18	-
	소마피어	40-0953971	2013.02.18	2023.02.18	-
	COZYCURE	40-0967829	2013.05.07	2023.05.07	-
	COZYCURE	40-0967830	2013.05.07	2023.05.07	-
	COSICURE	40-0967831	2013.05.07	2023.05.07	-
	COSICURE	40-0967832	2013.05.07	2023.05.07	-
	코지큐어	40-0967833	2013.05.07	2023.05.07	-
	코지큐어	40-0967834	2013.05.07	2023.05.07	-
	DEMACOSY	40-0955363	2013.02.26	2023.02.26	-
	DEMACOSY	40-0955364	2013.02.26	2023.02.26	-
	COZZCURE	40-0996808	2013.09.25	2023.09.25	-
	COZZCURE	40-0996809	2013.09.25	2023.09.25	-
	4MEtide	40-1174209	2016.04.22	2026.04.22	-
	4MEtide	40-1185566	2016.06.20	2026.06.20	-
	Unitide	40-1185568	2016.06.20	2026.06.20	-
	Unitide	40-1185570	2016.06.20	2026.06.20	-
	DD Dermal Delivery	40-1185572	2016.06.20	2026.06.20	-
	NeoBIC	41-0136238	2006.08.18	2026.06.29	-
	COZYCURE	41-0246010	2012.12.03	2022.12.03	-
	COSICURE	41-0246011	2012.12.03	2022.12.03	-
	코지큐어	41-0246012	2012.12.03	2022.12.03	-
	COZZCURE	41-0272795	2013.11.08	2023.11.08	-
	mAbvivo	40-1325185	2018.01.25	2028.01.25	-
	맵비보	40-1325186	2018.01.25	2028.01.25	-
	피어라	40-1536391	2019.10.25	2029.10.25	-
	Phere LA	40-1536392	2019.10.25	2029.10.25
	S-Phere LA	40-1636906	2020.08.25	2030.08.25	-
	LEUPONE	40-1854446	2022.04.07	2032.04.07	-
	루프원	40-1854443	2022.04.07	2032.04.07	-
	LeuproONE	40-1854447	2022.04.07	2032.04.07	-
	루프로원	40-1854444	2022.04.07	2032.04.07	-
	LeupCoCi	40-1854448	2022.04.07	2032.04.07	-
	루프코시	40-1854445	2022.04.07	2032.04.07	-
	PEPTRON (03류)	40-1952381	2022.12.05	2032.12.05	-
	PEPTRON (05류)	40-1952382	2022.12.05	2032.12.05	-
	PEPTRON (35류)	40-1952383	2022.12.05	2032.12.05	-
	펩트론 (05류)	40-1952384	2022.12.05	2032.12.05	-
	펩트론 (35류)	40-1952385	2022.12.05	2032.12.05	-
	펩트론 (03류)	40-1952386	2022.12.07	2032.12.07	-

나. 지적재산권 보유현황

구분	특허 내용	등록 및 출원번호	관리자	출원일	등록일(주1)
1	초음파 이중공급노즐을 이용한 서방성 미립구의 제조 방법	한국특허등록(제10-0453273호)	당사	2003.09.04	2004.10.07
2	서방성미립구의 혼합제형을 연속한 단일공정으로 제조하는 방법	한국특허등록(제10-0466637호)	당사	2003.06.26	2005.01.06
		일본특허등록(JP4072830)		2004.06.25	2008.02.01
		미국특허등록(US7399486)		2004.06.25	2008.07.15
		유럽특허등록(EP1464366)		2004.06.25	-
		- 스위스특허등록		-	2011.10.05
		- 독일특허등록		-	2011.10.05
		- 스페인특허등록		-	2011.10.05
		- 프랑스특허등록		-	2011.10.05
		- 이탈리아특허등록		-	2011.10.05
		- 영국특허등록		-	2011.10.05
3	분산성 및 주사 투여능이 향상된 서방성 미립구의 제조 방법	한국특허등록(제10-0722607호)	당사/대웅제약	2006.05.11	2007.05.21
		미국특허등록(US9877922)		2009.04.24	2018.01.30
		유럽특허등록(2015737)		2007.05.11	-
		- 영국특허등록		-	2016.03.23
		- 스페인특허등록		-	2016.03.23
		- 독일특허등록		-	2016.03.23
		- 이탈리아특허등록		-	2016.03.23
		- 프랑스특허등록		-	2016.03.23
		- 터키특허등록		-	2016.03.23
		일본특허등록(JP5191480)		2007.05.11	2013.02.08
		중국특허등록(200780019612.3)		2007.05.11	2012.02.15
		필리핀특허등록(1-2008-502503)		2007.05.11	2015.03.03
		멕시코특허등록(293521)		2007.05.11	2011.12.09
		인도네시아특허등록(0028188)		2007.05.11	2011.05.04
		인도특허등록(253965)		2007.05.11	2012.09.04
		베트남특허등록(VN10323)		2007.05.11	2012.05.23
		러시아특허등록(RU2403017)		2007.05.11	2010.11.10
4	LHRH 동족체를 함유하는 서방성 미립구의 제조 방법	한국특허등록(제10-0566573호)	당사/대웅제약	2003.04.11	2006.03.24
5	엑센딘 함유 서방성제제 조성물, 엑센딘 함유 서방성미립구 및 이의 제조 방법	한국특허등록(제10-0805208호)	당사	2007.03.27	2008.02.13
		미국특허등록(9155702)		2008.01.22	2015.10.13
		일본특허등록(JP5135428)		2008.01.22	2012.11.16
		중국특허등록(200880009933)		2008.01.22	2013.03.20
		유럽특허등록(2134329)		2008.01.22	-
		- 독일특허등록		-	2015.01.07
		- 프랑스특허등록		-	2015.01.07
		- 영국특허등록		-	2015.01.07
		- 이탈리아특허등록		-	2015.01.07
		- 스페인특허등록		-	2015.01.07
		- 스위스특허등록		-	2015.01.07
		- 벨기에특허등록		-	2015.01.07
		- 그리스특허등록		-	2015.01.07
		- 네덜란드특허등록		-	2015.01.07
		- 스웨덴특허등록		-	2015.01.07
		- 오스트리아특허등록		-	2015.01.07
		- 터키특허등록		-	2015.01.07
		- 폴란드특허등록		-	2015.01.07
		- 헝가리특허등록		-	2015.01.07
		인도특허등록(IDP000038625)		2008.01.22	2012.09.05
		캐나다특허등록(CA2682499)		2008.01.22	2013.01.08
		호주특허등록(AU2008230297)		2008.01.22	2010.11.11
		멕시코특허출원(324064)		2008.01.22	2014.10.02
		싱가포르특허등록(155539)		2008.01.22	2012.04.13
		말레이시아특허등록(MY-150087-A))		2008.01.22	2013.11.29
		인도네시아특허등록(IDP000038625)		2008.01.22	2015.05.25
		베트남특허등록(VN10348)		2008.01.22	2012.05.31
		남아공화국특허등록(2009/06381)		2008.01.22	2010.11.24
		이스라엘특허등록(201024)		2008.01.22	2014.05.01
		러시아특허등록 (RU2463040)		2008.01.22	2012.10.10
		브라질(PI0809326-1)		2008.01.22	2020.10.13
6	단백질 함유 서방성 제제를 제조하는 방법 및 그 제제	한국특허등록(제10-0452752호)	당사	2000.08.24	2004.10.04
7	서방성 단백질 약물 제형 및 이의 제조 방법	한국특허등록(제10-0508911호)	당사	2003.05.09	2005.08.09
8	단백질 함유 서방성 리피드 임플란트 및 이의 제조 방법	한국특허등록 (제10-0486028호)	당사	2004.04.20	2005.04.20
9	무균공정용 초음파 분무장치	한국특허등록 (제10-1378383호)	당사	2013.10.17	2014.03.17
		중국특허등록(ZL201480044684.3)		2016.02.05	2017.04.05
		일본특허등록(JP 6236526)		2016.04.18	2017.11.02
		유럽특허출원(14854358.0)		2016.04.26	2018.04.18
		러시아특허등록(RU2627886)		2016.04.26	2017.08.14
		멕시코특허출원(MX/a/2016/004951)		2016.04.16	2020.04.23
		미국특허등록(US 9,776,201)		2016.04.14	2017.10.03
		브라질(BR1120160082265)		2016.04.13	2020.10.27
10	무균공정용 초음파 분무장치	한국특허등록 (제10-1378382호)	당사	2013.10.17.	2014.03.17
		중국특허등록(ZL201480044736.7)		2016.02.05	2017.05.03
		일본특허출원(6155391)		2016.04.18	2017.06.09
		유럽특허출원(14853508.1)		2016.04.22	2018.04.18
		미국특허등록(US9,757,757)		2016.04.14	2017.09.12
11	유기합성 반응 용기 및 반응용기 블록 장치	미국특허등록(US6893614)	당사	2001.02.16	2005.05.17
12	히트블록 어셈블리 및 그를 이용한 유기 화합물 합성 반응 장치	한국특허등록(제10-0793819호)	당사	2006.06.16	2008.01.04
		미국특허등록(US7687043)		2007.06.15	2010.03.30
13	펩타이드가 결합된 비타민 씨 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 조성물	한국특허등록(제10-0459679호)	당사	2004.03.18	2004.11.23
		미국특허등록(US7521477)		2004.04.07	2009.04.21
14	펩타이드가 결합된 안정화된 비타민 C 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 조성물	한국특허등록(제10-0691540호)	당사	2006.02.22	2007.02.28
		미국특허등록결정(8829044)		2006.09.05	2014.09.09
		유럽특허등록(06783775.7)		2006.09.05	2017.03.29
		일본특허등록(4892060)		2006.09.05	2011.12.22
15	면역반응을 조절하는 펩타이드	한국특허등록(제10-0630489호)	당사	2006.01.10	2006.09.25
16	펩타이드-비타민C 유도체 및 이의 용도	한국특허등록(제10-0857846호)	당사	2008.01.29	2008.09.03
17	발모 증진용 펩타이드 유도체	한국특허등록(제10-0844515호)	당사	2008.01.29	2008.07.01
18	생리적 안정성을 증가시킨 PAR-2활성화 펩타이드 유도체 및 이를 함유하는 약제학적 조성물	한국특허등록(10-1412119)	당사	2011.09.29	2014.06.19
19	혈장 내에서 안정성이 증가된 신규한 세포투과성 펩타이드 및 이것의 용도	한국특허등록(제10-1775625호)	당사	2014.12.02	2017.08.31
20	신규한 피부투과성 펩타이드 및 이것의 용도	한국특허등록(제10-1732124호)	당사	2014.12.02	2017.04.25
21	피부 각질 줄기세포 증식 및 활성화 활성을 갖는 다이펩타이드 및 이의 용도	한국특허등록(제10-1838286호)	당사/	2015.10.30	2018.03.07
			LG생활건강
22	피부 각질 줄기세포 증식 및 활성화 활성을 갖는 트리펩타이드 및 이의 용도	한국특허등록(제10-1796678호)	당사/	2015.10.30	2017.11.06
			LG생활건강
23	미백, 피부 탄력, 주름 개선 및 상처치유 활성을 갖는 다기능성 피부투과 펩타이드	한국특허등록(제10-1746787호)	당사	2016.11.11	2017.06.07
24	미백, 피부 탄력 및 주름 개선 활성을 갖는 다기능성 피부투과 펩타이드	한국특허등록(제10-1782569호)	당사	2016.11.11	2017.09.21
25	MUC1에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도	한국특허출원(10-2127421)	당사	2018.03.21	2020.06.22
		남아공화국특허등록(2019/06813)	당사	2019.10.16	2020.08.26
		호주특허등록(2018238165)	당사	2019.10.01	2021.03.11
		러시아특허등록(2746413)	당사	2019.10.17	2021.04.13
		일본특허등록(7032425)	당사	2019. 09. 20	2022.02.28
		캐나다특허출원(3056582)	당사	2019. 09. 13	2022.03.29
		미국특허등록(11472887)	당사	2019. 09 .18	2022.10.18
26	MUC1에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(MUC1-CarT)	한국특허출원(10-2169224)	당사	2020.06.22	2020.10.19
		일본특허등록(7158548)	당사	2021.09. 29	2022.10.13.
27	MUC1에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(MUC1-ADC)	일본특허등록(7158547)	당사	2021. 09. 29	2022.10.13
28	신경보호 폴리펩티드를 중추 신경계에 전달하는 방법	미국특허등록(11273130)	당사/NIH	2019.04.17	2022.03.15
		남아공화국특허등록(2019/02486)	당사/NIH	2019.04.17	2021.01.27

(주 1) 등록된 특허의 존속기간은 특허출원일로부터 20년까지입니다. 다만, 미국에 등록된 특허의 경우 특허심사기간 초과에 따른 존속기간 연장 제도가 적용되며, 이에 따라 상기 특허리스트 중 2번 서방성미립구의 혼합제형을 연속한 단일공정으로 제조하는 방법의 미국 특허(특허번호 7399486)는 특허출원일로부터 20년이 경과하는 시점부터 183일, 11번  유기합성 반응 용기 및 반응용기 블록 장치의 미국 특허(특허번허 6893614)는 431일, 12번 히트블록 어셈블리 및 그를 이용한 유기 화합물 합성반응장치 미국특허(특허번호 7687043)는 362일을 추가하여 존속합니다.

요약재무정보

(단위 : 백만 원)

사업연도	제26기	제25기	제24기
구분	(2022년)	( 2021년)	(2020년)
회계처리기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS
[유동자산]	23,283	32,672	72,115
당좌자산	22,470	31,967	72,010
재고자산	813	705	105
[비유동자산]	44,991	45,197	45,586
투자자산	2,615	5,289	3,456
유형자산	40,743	38,071	40,759
무형자산	675	605	647
기타비유동자산	958	1,232	722
자산총계	68,274	77,869	117,701
[유동부채]	10,772	6,603	28,587
[비유동부채]	4,393	8,983	11,981
부채총계	15,165	15,586	40,568
[자본금]	10,313	10,313	10,313
[주식발행초과금]	15,470	132,540	132,538
[기타 자본]	7,120	1,484	1,356
[이익잉여금]	20,206	(82,054)	(67,074)
자본총계	53,109	62,283	77,133
부채와 자본총계	68,275	77,869	117,701
종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법	해당사항 없음	해당사항 없음	해당사항 없음
매출액	5,814	6,625	3,121
영업이익(손실)	(15,227)	(15,659)	(17,606)
당기순이익(손실)	(15,063)	(15,042)	(18,382)
기본및희석주당이익(손실)(원)	(730)	(729)	(1,196)

※상기 재무제표는 주주총회 승인 전 재무제표이며, 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유등을 반영할 예정입니다.

4. 재무제표

재무상태표

제 26 기          2022.12.31 현재

제 25 기          2021.12.31 현재

제 24 기          2020.12.31 현재

(단위 : 원)

　재무제표

자산	제 26 기	제 25 기	제 24 기
유동자산	23,283,354,801	32,671,927,076	72,115,041,760
현금및현금성자산	5,039,504,460	4,637,592,878	67,968,916,993
금융기관예치금	9,600,000,000	23,500,000,000	2,630,294,805
매출채권	370,851,362	387,498,693	412,054,960
기타수취채권	1,394,192,731	668,679,282	628,499,270
당기손익인식금융자산	2,603,329,379	2,098,202,374
재고자산	813,522,202	704,949,317	104,628,336
기타유동자산	489,509,476	324,967,877	341,037,956
단기대여금	2,580,422,000
당기법인세자산	392,023,191	350,036,655	29,609,440
비유동자산	44,991,214,824	45,197,026,735	45,586,368,557
장기대여금		2,675,829,000	3,376,516,000
당기손익-공정가치 측정 금융자산	2,500,020,000	2,500,020,000
장기금융상품	115,510,972	112,746,915	82,094,005
기타수취채권	957,982,349	1,231,860,000	721,860,000
유형자산	40,742,531,805	38,071,426,643	40,758,595,313
무형자산	675,169,698	605,144,177	647,303,239
자산총계	68,274,569,625	77,868,953,811	117,701,410,317
부채
유동부채	10,771,947,151	6,603,222,279	28,586,822,775
매입채무	641,674,804	571,582,356	725,412,762
기타지급채무	528,257,486	547,588,932	769,613,881
단기차입금	3,000,000,000
유동성장기차입금	6,049,000,000	3,000,000,000
당기손익공정가치측정금융부채			26,710,183,314
유동리스부채	94,948,235	54,645,589	97,044,938
기타유동부채	458,066,626	2,429,405,402	284,567,880
비유동부채	4,393,250,394	8,982,940,961	11,981,382,907
기타지급채무	387,481,727	333,100,000	254,600,000
차입금		6,049,000,000	9,049,000,000
비유동리스부채	81,891,058	52,260,891	91,165,555
이연법인세부채	1,627,914,256	92,538,493	316,927,490
순확정급여부채	2,149,434,929	2,324,349,496	2,156,384,553
기타장기종업원급여부채	146,528,424	131,692,081	113,305,309
부채총계	15,165,197,545	15,586,163,240	40,568,205,682
자본
자본금	10,313,426,500	10,313,426,500	10,313,426,500
주식발행초과금	15,470,139,750	132,539,994,547	132,537,985,062
기타자본항목	785,730,170	688,119,258	560,125,028
기타포괄손익누계액	6,334,065,557	795,560,990	795,560,990
결손금	20,206,010,103	(82,054,310,724)	(67,073,892,945)
자본총계	53,109,372,080	62,282,790,571	77,133,204,635
자본과부채총계	68,274,569,625	77,868,953,811	117,701,410,317

 

포괄 손익 계산서

	제 26 기	제 25 기	제 24 기
매출액	5,813,995,537	6,624,511,963	3,120,697,694
매출원가	2,494,160,280	2,081,395,338	1,984,408,858
매출총이익	3,319,835,257	4,543,116,625	1,136,288,836
판매비와관리비	18,546,489,002	20,201,642,389	18,742,230,536
영업이익(손실)	(15,226,653,745)	(15,658,525,764)	(17,605,941,700)
기타수익	316,193,568	248,273,580	52,091,682
기타비용	306,583,313	70,002,864	206,644,217
금융수익	429,706,839	480,688,786	141,201,500
금융비용	279,660,120	284,173,152	715,818,204
법인세비용차감전순이익(손실)	(15,066,996,771)	(15,283,739,414)	(18,335,110,939)
법인세비용	(4,206,295)	(241,754,177)	46,805,380
당기순이익(손실)	(15,062,790,476)	(15,041,985,237)	(18,381,916,319)
기타포괄손익	5,791,761,073	61,567,458	(165,946,345)
당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)
확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익)	253,256,506	61,567,458	(165,946,345)
자산재평가손익(세후기타포괄손익)	5,538,504,567
총포괄손익	(9,271,029,403)	(14,980,417,779)	(18,547,862,664)
주당이익
기본주당이익(손실) (단위 : 원)	(730)	(729)	(1,196)

 

 

 

자본변동표 

자본
		자본금	주식발행 초과금	기타자본항목	기타 포괄손익누계액	결손금	자본합계
2020.01.01 (기초자본)		7,663,250,000	67,641,607,141	511,624,750	795,560,990	(48,526,030,281)	28,086,012,600
당기순이익(손실)						(18,381,916,319)	(18,381,916,319)
자본준비금의 이익잉여금으로 전입
유상증자		2,650,176,500	64,896,377,921				67,546,554,421
주식선택권				48,500,278			48,500,278
기타포괄손익	확정급여제도의 재측정요소					(165,946,345)	(165,946,345)
	공정가치측정금융부채평가이익
	유형자산 재평가
2020.12.31 (기말자본)		10,313,426,500	132,537,985,062	560,125,028	795,560,990	(67,073,892,945)	77,133,204,635
2021.01.01 (기초자본)		10,313,426,500	132,537,985,062	560,125,028	795,560,990	(67,073,892,945)	77,133,204,635
당기순이익(손실)						(15,041,985,237)	(15,041,985,237)
자본준비금의 이익잉여금으로 전입
유상증자			2,009,485				2,009,485
주식선택권				127,994,230			127,994,230
기타포괄손익	확정급여제도의 재측정요소					61,567,458	61,567,458
	공정가치측정금융부채평가이익
	유형자산 재평가
2021.12.31 (기말자본)		10,313,426,500	132,539,994,547	688,119,258	795,560,990	(82,054,310,724)	62,282,790,571
2022.01.01 (기초자본)		10,313,426,500	132,539,994,547	688,119,258	795,560,990	(82,054,310,724)	62,282,790,571
당기순이익(손실)						(15,062,790,476)	(15,062,790,476)
자본준비금의 이익잉여금으로 전입			(117,069,854,797)			117,069,854,797	0
유상증자
주식선택권				97,610,912			97,610,912
기타포괄손익	확정급여제도의 재측정요소					253,256,506	253,256,506
	공정가치측정금융부채평가이익
	유형자산 재평가				5,538,504,567		5,538,504,567
2022.12.31 (기말자본)		10,313,426,500	15,470,139,750	785,730,170	6,334,065,557	20,206,010,103	53,109,372,080

 

　현금흐름표 

	제 26 기	제 25 기	제 24 기
영업활동현금흐름	(11,719,975,876)	(10,614,800,228)	(13,550,207,785)
영업에서 창출된 현금	(11,917,637,862)	(10,277,110,454)	(13,606,383,379)
이자수취	512,913,111	236,258,110	192,272,377
이자지급	(273,264,589)	(253,520,669)	(219,182,013)
법인세의 납부	(41,986,536)	(320,427,215)	83,085,230
투자활동현금흐름	12,073,799,254	(25,037,384,316)	5,475,779,584
금융기관예치금(유동)의 감소	40,000,000,000	24,230,294,805	19,099,705,195
당기손익공정가치측정금융자산(유동)의 감소	12,000,000,000		23,608,228
보증금의 감소	260,050,000		4,850,000
장기대여금의 감소	95,407,000	700,687,000	(3,376,516,000)
무형자산의 처분			56,000
금융기관예치금(유동)의 증가	(26,100,000,000)	(45,100,000,000)	(6,630,000,000)
금융기관예치금(비유동)의 증가		(30,000,000)	(58,288,465)
당기손익인식금융자산의 증가	(12,500,793,169)	(2,093,574,719)	0
유형자산의 취득	(1,524,839,495)	(698,596,916)	(3,098,063,350)
유형자산의 처분	836,123,830
무형자산의 취득	(190,548,912)	(76,174,486)	(73,072,024)
보증금의 증가	(801,600,000)	530,000,000	(416,500,000)
당기손익공정가치측정금융자산(비유동) 증가		(2,500,020,000)
재무활동현금흐름	(47,810,399)	(26,904,013,839)	73,605,281,120
장기차입금의 차입			6,049,000,000
정부보조금의 수령	54,381,727	78,500,000	78,500,000
유상증자			68,904,589,000
전환사채의 발행		(26,883,141,649)
유동성리스부채의 상환	(102,192,126)	(101,381,675)	(68,773,301)
유상증자비용 발생		2,009,485	(1,358,034,579)
현금및현금성자산에 대한 환율변동효과	95,898,603	64,874,268	(12,004,002)
현금및현금성자산의순증가(감소)	401,911,582	(62,491,324,115)	65,518,848,917
기초현금및현금성자산	4,637,592,878	67,968,916,993	2,450,068,076
기말현금및현금성자산	5,039,504,460	5,477,592,878	67,968,916,993

 

이익잉여금처분계산서

(단위 : 천원)

 

구 분	당 기(처분예정일: 2023년 3월 27일)		전 기(처리확정일: 2022년 3월 28일)
미처분이익잉여금(미처리결손금)		20,993,081		(82,062,801)
전기이월이익잉여금(결손금)	(82,062,801)		(67,082,383)
순확정급여부채의 재측정요소	253,256		61,567
당기순이익(손실)	(15,062,790)		(15,041,985)
자본준비금의 이익잉여금으로 전입	117,069,855		-
금융부채공정가치변동의 전입	795,561		-
차기이월이익잉여금(결손금)		20,993,081		(82,062,801)