제넨바이오에 대하여, 제넨바이오 상승 이유

제넨바이오 상승 이유

제넨바이오가 돼지 간을 원숭이에 이식했는데 생존 기간이 미국의 29일보다 6일 더 긴 35일을 기록하면서 제넨바이오의 주가가 2023.03.22 20%가량 상승했습니다.

영장류가 갖고 있던 30%의 간에 돼지 간이식했다는 한계가 있지만, 장기간 면역 반응을 확인할 수 있어 의미가 있다고 합니다. 총 13개의 개체 중 3 개체가 20일 이상 생존했습니다.

유전자 편집기술을 이용해 면역 거부반응을 일으키는 돼지의 유전자들을 제거한 형질전환 돼지의 간을 영장류에게 이식했고 여러 면역억제제를 투여해 이식수술의 합병증인 거부반응을 억제하는 효능이 평가됐습니다.

제넨바이오 김성주

김성주 대표는 돼지 간 이식 후 발생하는 심각한 혈액응고장애때문에 간이식은 어려웠던 도전 과제였으나 이번 연구로 우수한 간 이식 성적을 확보해 이종 간 이식의 임상적용 가능성과 의학적 유효성을 확인할 수 있다고 말했습니다.

 

 

 

제넨바이오에 대하여

당사는 2017년 공감이앤티 인수 이후 폐기물처리업을 영위하고 있으며, 2020년 5월 정기업종심사 결과에 따라 회사의 주 업종이 생활용품 도매업(유통사업)으로 변경되었습니다. 2018년 11월 (주)에이피알랩 인수를 통해 비임상 CRO사업과 이종장기이식 제품 개발사업에 진출하였습니다. 최근 이종장기용 원료동물인 미니돼지 생산을 위한 무균사육시설 및 형질전환시설과 설치류를 이용한 비임상 CRO 시설을 확보하였으며, 영장류 시험을 위한 연구기설인 제넨코어센터를 건설하여 2022년 2월 말 준공완료하였습니다. 이 외, 의약품, 의료기기 등의 유통사업을 영위하고 있습니다.

가. 산업의 특성

1.  유통사업

(1) 의약품 유통사업

특정 병의원을 대상으로 의약품을 유통하는 사업으로, 국가정책 등 주변 환경의 영향을 받으며, 수요 탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다. 특히, 전문의약품 유통은 그 특성상 수요의 변화폭이 작아 다른 산업보다 경기 변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다.

(2) 의료기기 유통 사업 

의료기기 유통은 해당국가의 의료제도, 유통기관, 제조사들이 연결되어 결정되며, 우리나라는 사회보험방식으로 의료기관이 국민에게 의료서비스를 제공하는 데 필요한 제품을 의료기관에 효율적으로 전달하도록 돕는 의료 서비스 사업입니다. 특히, 상급종합병원을 대상으로 하는 의료기기 유통 시장은 간납업체 없이는 병원납품이 불가능하기 때문에 네트워크가 중요하고 진입장벽이 높아 신규 업체가 진출이 어렵습니다.

2. 바이오사업

(1) 이종장기사업

전세계적으로 장기이식만이 유일한 치료인 장기부전 환자를 위한 장기기증은 턱없이 부족한 상황으로 사람의 장기 대신 장기부전환자를 치료할 수 있는 이종장기에 대한 필요성이 대두되고 있으며, 공여동물을 이용한 이종장기 개발은 생명공학 전반에 걸친 최상의 기술력이 필요한 사업으로 많은 연구와 투자가 필수적입니다. 

① 신기술 융합의 지식기반 고부가가치 사업

이종장기사업은 분자생물학, 세포생물학, 유전학, 생화학 및 생물공학 등 생명공학의 여러 분야 기술이 융합된 지식기반의 고부가가치 산업으로, 우리나라는 기술과 인력면에서 충분한 성장잠재력을 가지고 있습니다.

② 안전성을 추구하는 산업

이종장기사업은 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 안전성이 가장 중요합니다. 이로 인해 세계 각국은 이종장기에 대해 국제적 합의에 맞는 규격과 품질에 관한 표준, 각종 인허가 제도를 마련하고 있습니다. 

③ 기술집약형 성장산업

이종장기는 생명 연장, 삶의 질에 대한 관심 증대 및 고령사회로의 진입 등으로 인해 향후 지속적인 수요 증가가 예측되는 산업입니다. 또한 질병을 치료하고 예방하여 인간의 삶의 질을 향상하는 목적으로 다양한 생명공학적 기술이 집약된 성장 산업이라고 할 수 있습니다.  

④ 높은 진입장벽의 산업

이종장기사업은 소수의 선진국이 주도하고 있으며 이들은 자체적인 기술력을 확보하여 국제적인 경쟁력을 갖추고 있습니다. 생명공학과 의료기술을 응용한 패러다임의 변화로 선두국가나 기업이 시장을 주도할 가능성이 있으나, 국제적 허가, 심사, 품질에 대한 기준이 엄격하여 진입장벽이 높은 산업입니다. 우리나라는 생물자원은 부족하지만 인적자원과 첨단기술력 등을 보유하고 있어 차세대 성장산업인 이종장기산업에 대한 충분한 잠재력을 가지고 있습니다.

(2) 비임상 CRO 사업 

신약개발 과정중에서 임상시험 전 실험동물을 사용하여 안전성과 부작용을 예측하기 위해 수행되는 비임상시험을 대행해 주는 사업으로, 개발되는 약물의 독성 발현 및 부작용을 평가하는 것으로부터 약리학적 효과를 평가하는 신약개발 분야의 숨은 조연이자 필수적인 분야입니다. 비임상 CRO 사업은 고부가가치의 지식기반 산업임과 동시에 전방산업인 제약 및 바이오산업과도 큰 연관성이 있는 특성이 있으며, 비임상시험에 대한 많은 경험과 실험동물 사육시설 확보가 선행되어야 하므로 신규시장 진입장벽이 높은 사업입니다.

3.  환경사업

환경사업은 산업화와 도시화가 급속하게 진행되면서 발생되는 환경문제의 해결을 위해 생겨난 새로운 산업개념으로 국내외 환경규제와 법적, 제도적 요인에 의해 환경산업의 수요가 창출될 수 있습니다. 산업 폐기물의 처리방법은 재활용, 매립, 소각 등으로 구분되며 사업장폐기물 (지정 외 폐기물, 지정폐기물, 건설폐기물) 은 매년 증가 추세를 보이고 있으며 환경부의 폐기물 해양투기 금지 조치에 따라 매립을 통한 폐기물처리가 증가하고 있습니다.

나. 사업부 현황
보고서 작성 기준일 당사 및 종속기업의 사업부 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

구분㈜제넨바이오㈜제넨리소스한국인스팜(주)㈜브릿지랜드

사업부 현황	-  유통사업부 -  바이오사업부 -  환경사업부	-  바이오사업부	- 의약품사업부 - 식품사업부	-  유통판매사업부
주요제품 및 서비스	-  이종장기개발사업 -  비임상CRO사업 -  신약개발업 -  의약품/의료기기 유통 -  폐기물처리	-  정형 외과용 및 신체 보정용 기기 제조업	- 의약품 제조/판매	-  화훼작물, 농산물

※ (주)한국인스팜에프앤디는 한국인스팜(주)의 100% 종속회사로서 한국인스팜(주)가 제조한 의약품의 판매를 담당하고 있습니다.

다. 사업거점별 요약 재무현황

당사 및 종속기업의 영업부문 주요 제품 및 서비스의 특성에 따라 분리되어 운영되고 있으며, 자산상태 및 영업실적은 월단위 결산을 통해 통제되고 있습니다.

1. 당기말 및 전기말 현재 당사의 영업부문별 자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.
※ 연결기준

(단위: 천 원) 구 분(주)제넨바이오(주)브리지랜드(주)제넨리소스한국인스팜㈜㈜한국인스팜에프앤디연결조정합계당기말전기말당기말전기말당기말전기말당기말전기말당기말전기말당기말전기말당기말전기말

유동자산	14,735,943	30,595,220	17,989	1,693	105,689	168,126	478,131	605,184	424	114	1,602,311	(6,591,923)	16,940,487	24,778,414
비유동자산	120,526,900	66,629,893	4,856,104	2,959,579	540,625	7,867,665	3,082,199	3,123,949	-	-	(4,500,068)	(7,154,388)	124,505,760	73,426,698
자산계	135,262,843	97,225,113	4,874,093	2,961,272	646,314	8,035,791	3,560,330	3,729,133	424	114	(2,897,757)	(13,746,311)	141,446,247	98,205,112
유동부채	38,525,050	38,054,897	1,283,324	1,192,672	706,551	7,710,847	4,714,747	3,331,617	1,250,075	1,250,075	(3,760,241)	(11,667,724)	42,719,506	39,872,384
비유동부채	7,223,514	9,489,114	864,207	446,971	8,941,460	262,654	2,308,012	1,986,747	36,177	36,177	(10,741,266)	(2,022,923)	8,632,104	10,198,740
부채계	45,748,564	47,544,011	2,147,531	1,639,643	9,648,011	7,973,501	7,022,759	5,318,364	1,286,252	1,286,252	(14,501,507)	(13,690,647)	51,351,610	50,071,124

2. 당기 및 전기의 영업부문별 손익의 내역은 다음과 같습니다.
※ 연결기준

　(단위: 천 원) 구 분(주)제넨바이오(주)브리지랜드(주)제넨리소스한국인스팜㈜㈜한국인스팜에프앤디연결조정계당기말전기말당기말전기말당기말전기말당기말전기말당기말전기말당기말전기말당기말전기말

매출액	8,894,669	11,845,685	-	-	-	-	100,000	-	-	-	(100,000)	-	8,894,669	11,845,685
영업이익	(12,402,378)	(11,700,763)	(25,923)	(22,241)	(1,470,183)	(150,930)	(1,376,042)	(1,775,942)	-	-	1,376,041	1,740,565	(13,898,485)	(11,909,311)
영업외손익	(22,714,565)	(7,748,766)	(48,433)	(46,778)	(7,531,526)	(86,781)	(527,211)	886,035	310	-	11,520,821	1,192,487	(19,300,604)	(5,803,803)
법인세비용차감전순손익	(35,116,943)	(19,449,529)	(74,356)	(69,019)	(9,001,709)	(237,711)	(1,903,253)	(889,907)	310	-	12,896,862	2,933,052	(33,199,089)	(17,713,114)
계속영업손실(세후)	(34,072,922)	(19,449,529)	(74,356)	(36,019)	(9,001,709)	(237,711)	(1,903,253)	(889,907)	310	-	12,896,861	2,908,881	(32,155,069)	(17,704,285)
중단영업손실(세후)	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(2,495,296)	(4,283,491)	(2,495,296)	(4,283,491)

 

마. 사업의 현황

1. 시장의 현황 

(1) 유통사업

(가) 의약품 유통사업

한국제약바이오협회에 따르면 전 세계 의약품 시장은 2018년 기준 1조 3천억 달러로, 2005년 이후 연평균 6%대의 성장세를 유지하고 있어 2023년에는 1조 5천억 달러 규모에 달할 전망이며, 국내 의약품 시장 규모 또한 2013년 19조 2,177억 원에서 2020년 23조 1,722억 원으로 꾸준히 성장하고 있습니다. 소득 증대, 삶의 질 향상에 대한 관심 증가 등이 주 요인입니다. 국내 제약사들의 연구개발비도 2013년 9,786억 원에서 2020년 3조 2,904억 원으로 7년 만에 약 70%가 증가하였습니다.

제약시장의 성장과 함께 의약품 유통사업의 성장도 계속되고 있으며, 특히 2000년대 의약분업, 2001년 도매상 면적기준 등의 제도 변화와 함께 가파른 성장세를 시현하고 있습니다.

 

(나) 의료기기 유통사업

2020 한국의료기기산업협회 연감에 따르면 2016년부터 2020년까지 5년간 의료기기시장규모는 연평균 6.6% 성장하였으며, 2020년의 경우  7조 5,317억 원으로 집계되었습니다. 이처럼 의료기기 시장이 지속적으로 증가하는 이유는 노령인구의 증가, 만성질환 환자의 증가 때문입니다. 의료기기 시장규모가 확대됨에 따라 의료기기 유통업의 특수성, 혁신형 의료기기 생산의 증가세로 인해 의료기기 유통사업의 중요성이 대두되고 있습니다.

(2) 바이오사업

(가) 이종장기사업

보건복지부에 따르면 2020년 기준 이식대기자 수는 47,706명으로 장기이식 건수로 대비해 보면 이식수요 충족률이 9.5% 정도이며, 이식 대기 중 사망자가 하루에 5.9명 정도로 부족한 이식용 장기의 대안 개발이 시급한 상황입니다.

전 세계적으로 만성적인 기증장기 부족에 시달리고 있음에도 불구하고, 이에 대한 근본적인 해결책이 없는 상황입니다. 이를 타개하기 위하여 이종장기, 세포기반 인공장기, 전자기기 인공장기 등 다양한 바이오 인공장기들이 개발되고 있습니다. 하지만 세포기반 인공장기는 매우 초기단계의 연구가 진행 중이며, 전자기기 인공장기는 생체적합성이 높은 재료를 개발하는 데에 어려움을 겪고 있어, 현재로서 장기부족의 현실적 대안으로써 가장 가능성이 높은 것은 이종장기로 보고 있습니다.

2012년 유전자편집기술(CRISPR/Cas9)이 급격히 발전하면서 형질전환되지 개발이 과거에 비해 훨씬 용이해졌고, 이로 인해 전세계적으로 이종장기 개발연구가 급속도로 발전하기 시작했습니다. 미국에서는 이종이식 및 세포치료제 개발회사인 제노테라퓨틱스(Xeno Therapreutics)가 FDA로부터 형질전환돼지의 피부를 화상치료용으로 이식하는 임상승인을 받고 1상 임상시험을 진행 중이며, 이종이식용 형질전환돼지 개발기술을 바탕으로 창업한 미국의 바이오 스타트업 이제네시스(eGenesis)는 2019년 시리즈 B에서 1억 달러, 2021년 시리즈 C에서 1억 2500만 달러의 자금유치에 성공하며 이종이식의 시장성과 사업성이 크게 주목받았습니다. 2021년 10월 뉴욕대 연구진은 형질전환돼지의 신장을 뇌사자에게 이식하여 거부반응 없이 정상 작동했다는 연구결과를 발표하며 이종이식의 임상 적용 가능성이 높아졌음을 시사했습니다.
2022년 1월 메릴랜드대에서 말기 심장 질환을 앓는 환자에게 무균돼지의 심장을 성공적으로 이식했고, 버밍엄대가 뇌사자에게 형질전환돼지의 신장을 성공적으로 이식한 연구결과가 미국이식학회저널(AJT)에 게재됐습니다. 미국에서의 성공적인 임상적용 연구결과들이 연이어 발표되며, 해외에서는 새로운 치료 대안에 주목하고 있으며 국내에서의 이종이식에 대한 관심도 높아지고 있습니다.
독일은 오랜 기간 국가적 차원의 컨소시엄을 구성하여 유기적인 산학연간의 협력을 통해 및 형질전환돼지의 장기를 영장류에 이식하는 연구 등을 진행하고 있으며, 중국, 일본 및 과학기술 선진국들에서도 이종장기 사업에 대한 투자와 연구가 활발히 이루어지고 있습니다.

① 이종조직 시장

조직공학(tissue engineering)은 생체 조직의 손상된 기능을 복원하거나 정상적으로 작동하도록 하고 나아가 조직기능을 개선시키는 것을 목적으로 하는 연구 분야입니다. 글로벌 재생의료 시장은 2018년 250억 달러 규모를 형성하였으며,  재생의료 기술이 활용되는 응용분야별 시장은 피부질환 분야가 35%(92억 달러)로 가장 높은 비중을 차지하고 있습니다. 국내 이종조직시장 예상규모는 2020년 기준 약 3,525억 원 정도로 파악되며, 2016년부터 연평균 15.2%씩 성장해 왔습니다. 앞으로 고령화 사회가 지속되어 짐에 따라 더욱 증가할 것으로 사료됩니다.

전 세계 재생의료 시장에서 피부질환 분야가 35%(92억 달러)로 가장 높은 비중을 차지하고 있습니다. 건강보험심사평가원 건강보험통계연보에서 보아도 2014년부터 2020년까지 화상 및 부식환자의 수가 569,032명에서 594,825명으로 연평균 0.7% 씩 증가하고 있으며, 특히 피부재생치료가 절실한 중증화상환자 수는 9,234명에서 22,496명으로 연평균 16.0%씩 늘어나고 있음을 확인할 수 있습니다. 중증화상환자가 차지하는 비중도 1.6%에서 3.8%로 빠르게 늘어나고 있습니다. 그러나 동종피부이식을 하기에는 공급이 턱없이 부족하여 피부질환 분야에서는 이미 예전부터 소나 돼지의 피부를 가공하여 사용해 왔습니다. 다만, 소나 돼지의 피부는 자가, 또는 동종피부에 비해 저렴하고 공급량이 많지만 수분 함유량이 적어 상대적으로 효능이 떨어집니다. 따라서 수분 함유량을 높이고 효능을 강화하면서도 가격은 저렴한 제품의 필요성이 점점 높아지고 있습니다.

② 이종췌도세포 시장

국제당뇨병연맹(IDF, International Diabetes Federation)에서 2019년에 발간한 Atlas에 의하면 전 세계적으로 당뇨환자 수는 4.6억 명이며, 2030년까지 5.8억 명까지 늘어날 것으로 예측됩니다. 연간 당뇨병 치료에 들이는 비용규모도 7,603억 달러에 달하며, 이는 2030년까지 8,247억 달러로 확대될 것으로 예상하고 있습니다. 국내에서도 대한당뇨병학회에서 발간한 'Diabetes Fact Sheet 2020'에 따르면 2018년 기준 30세 이상 성인 중 당뇨환자는 494만 명입니다. 건강보험심사평가원의 건강보험통계에서 당뇨로 인해 병원 진료를 받는 환자수는 2016년 270만 명에서 2020년 334만 명으로, 5년간 평균 5.4%씩 증가해 왔으며, 2020년 기준 전년도에 비하여 가장 증가율이 높은 질병은 3.6% 증가한 당뇨병이었습니다. 당뇨병 환자가 지속적으로 증가함에 따라 관련 진료비 또한 2016년 약 2조 원에서 2020년 약 3조 원으로 연평균 9.7%의 가파른 성장을 보이고 있으며, 이는 앞으로 당뇨병 치료시장의 성장성이 매우 높다는 것을 의미합니다.

1형 당뇨환자는 자가면역질환에 의해 발생하기 때문에 인슐린이 췌장에서 분비되지 않아 혈당의 안정성이 유지되지 않습니다. 그렇기 때문에 인슐린 주사와 약제 및 식단조절 등을 통해 혈당을 관리하고 있습니다. 하지만 잦은 인슐린 주사로 저혈당증이 발생하여 환자가 의식을 잃는 현상이 빈번히 발생하고, 잦은 혈당 확인과 엄격한 식단관리가 필요하여 환자의 삶의 질이 현저히 낮아지는 문제가 있습니다. 이러한 현상을 겪고 있는 1형 당뇨환자가 이종췌도 이식 대상환자입니다. 당뇨환자 중 대략 10% 정도가 1형 당뇨병 환자인 것으로 알려져 있습니다. 즉, 이종췌도이식의 잠재적 대상자가 국내에만 약 50만 명이라는 것을 의미합니다.
김성주 대표이사가 삼성서울병원 장기이식센터장으로 재직 중이던 2014년 당시 형질전환되지(α-Gal 유전자 제거)의 췌도를 원숭이에 이식하여 6개월 이상 인슐린을 거의 사용하지 않고도 정상혈당을 유지시키면서 이종췌도의 가능성을 확인한 바 있습니다. 과거 연구 경험을 바탕으로 당사는 효과적이고 안전한 제제(이종췌도제품)를 만들기 위해 여러 비임상시험을 진행하였고, 2020년 8월에 서울대 바이오이종장기개발사업단, 가천대 길병원과 함께 무균돼지유래 이종췌도 이식 연구자임상시험을 신청하였습니다. 2021년 8월 17일 해당 임상시험신청을 자진 철회하고, 안전성 자료 등을 추가로 보완해 제넨바이오 명의의 의뢰자주도 임상시험으로 변경하여 2021년 8월 24일 식품의약품안전처에 무균돼지의 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 제1상 임상시험계획승인신청(IND)을 제출하였습니다. 2022년 내 임상승인 및 임상시작을 목표로 진행하고 있습니다.

 

(나) 비임상 CRO 사업

비임상 시험이란 사람에게 수행하는 임상시험 실시 전에 동물을 사용하여 안전성과 부작용을 예측하기 위해 수행되는 일련의 시험입니다. 신약개발의 성공률은 1만 분의 1 정도에 불과하지만 물질이 비임상시험을 무사히 통과하게 되면 성공률은 1/3~1/10까지 급격히 높아지므로 신약개발단계에서 비임상 CRO의 역할은 매우 중요하다고 할 수 있습니다. 

전 세계 유수의 제약/바이오 기업 및 연구기관들이 점차 기전이 복잡한 바이오의약품을 개발하기 시작하면서 연구개발에 들어가는 비용과 시간이 점차 높아지고 있는 추세입니다.

2017년 기준 글로벌 바이오의약품 시장이 2,706억 달러(약 306조 원)에서 연평균 8.6%로 성장하여 2023년 4,420억 달러(약 500조 원) 규모로 확대될 전망인 것으로 보입니다. 바이오신약 중 재생의학은 2018∼2023년 가장 높은 성장률을 보이며, 특히 단일클론항체와 재조합 단백질 신약이 현재 바이오신약 시장을 점유하고 있으나 백신과 재생의학 분야가 높은 성장 잠재력을 보유하고 있습니다.

이와 같이 글로벌 의약품 시장과 신약 연구개발비가 늘어나면서 신약개발업체들은 수익성 개선과 비용절감, 신속한 제품화 등을 위해 적절한 시험장비와 시설, 연구인력, 각종 시설 인허가 등을 기 확보한 전문기관(비임상 CRO)에 시험을 위탁하고 있습니다. 전 세계적으로 바이오벤처나 중소 제약사는 물론, 주요 대형 제약사에서도 CRO 기관들을 적극적으로 활용하고 있습니다.

2019년, Frost&Sullivan에서 발행한 'Global CRO Market Forecast to 2024'에 따르면, 2018년 기준 약 453억 달러 규모의 CRO 시장은 2024년까지 연평균 7.7%의 성장률을 보여 총 시장규모는 약 717억 달러가 될 것으로 전망됩니다. 다국적 제약사 및 바이오 기업들이 신약개발 비용 절감을 위해 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해서 아웃소싱 하는 사례가 증가하고 있어 향후 CRO 시장은 지속해서 성장할 것으로 전망됩니다. 국내 비임상 시험기관 중에서 주요 4개 기관의 2015년 총매출액이 763억 원에서 2019년 1,339억 원으로 연평균 15.1%씩 성장하고 있음을 확인할 수 있습니다.

그리고 국가적 차원의 산업육성정책과 규제 등과 맞물려 정부기관, 일반기업 및 연구소 등의 수요변동요인이 있으며, 회사의 시장환경도 변화될 수 있습니다. 특히 우리나라에서는 2000년대부터 시작된 정부의 지속적인 바이오산업 육성기조와 더불어, 2013년부터 농약의 GLP 의무화, 2015년 1월부터 시행된 '화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률(화평법)'에 따라 시작된 화학물질 안전관리 규제강화, 2016년 12월 30일부터 의료기기 비임상 시험에 대한 GLP 의무화 등을 통하여 비임상 CRO 시장이 지속적으로 확대되고 있습니다. 또한 식품의약품안전처(MFDS)에 인허가를 받기 위한 객관적 자료확보가 점점 더 중요해지면서 과거 대학 및 자체 연구소에서 수행하던 시험을 비임상 CRO 기관에 의뢰하는 경향이 더욱 강해지고 있습니다.

(3) 환경사업

폐기물처리는 대부분 재활용되고, 그 외는 매립이나 소각에 의한 방법으로 처리됩니다. 매립에 의한 처리량은 전체 폐기물 발생량의 9~10% 수준이지만, 장기간 신규 매립장의 신설 및 기존 매립장의 증설이 민원 등의 사유로 매립에 의한 처리량 대비 현저히 낮아졌습니다. 따라서 향후 최소 5년간은 매립장이 원하는 매립단가, 성상, 물량 등을 주도할 수 있는 상황이므로 성장성이 기대됩니다. 또한 해양폐기물의 경우 해양환경관리법 개정으로 2016년 1월 1일부터는 해양투기가 전면 금지됨에 따라 해수부는 2012년부터 감소시켜 왔으며 향후 매립에 의한 처리량은 계속 증가할 것으로 예상됩니다.

 

유통사업

당사가 의약품 및 의료기기 유통사업을 영위하는 이유는 크게 두 가지입니다.

 ① 바이오 사업이 주 사업이 될 때까지 안정적인 매출 확보를 위함입니다. 의약품 및 의료기기 유통사업은 타 사업 대비 경기 민감도가 낮고 현금흐름이 안정적인 사업입니다. 회사의 거래처 대부분은 병원과 약국으로, 안정적인 거래관계를 맺고 있으며 고객관리 측면에서 영업 리스크가 낮은 편입니다. 이를 기반으로 상장사로서 지속적이고 안정적인 매출 및 현금흐름을 창출하고, 연구개발비 지출이 많은 바이오 사업을 지지하는 역할을 담당하게 됩니다.

② 향후 주사업이 될 바이오 사업과 시너지 효과가 큰 의약품 및 의료기기 유통사업을 선제적으로 장착하여 미래 바이오 사업의 영업 라인을 구축하기 위함입니다. 바이오 사업에서 창출할 각종 제품과 용역의 주 고객은 병원과 제약사 등이기 때문에 사전에 영업시스템과 조직을 구축하여 바이오 사업의 value chain 전반을 연계할 계획입니다.

1. 의약품 유통사업

의약품 공급은 거래처가 병원과 약국으로 한정되어 있으나, 국내 의약품 시장 전체 규모에 비해 과다한 업체 수와 유사상품의 난립으로 경쟁이 치열한 상황입니다. 또한, 시장의 특성상 시장이 제품별로 다양하게 세분화되어 있기 때문에 구체적인 시장 점유율을 추정하기는 어렵습니다. 회사는 효율적인 영업정책 등을 통해 유통가격을 인하하고, 기존 거래처와의 관계를 강화하는 등 경쟁력을 강화해 가는 중에 있습니다.

2. 의료기기 유통사업

당사에서 영위하는 의료기기 유통사업은 병원에서 사용하는 의료기기 및 기구, 치료재료, 위생재료 등을 병, 의원을 대상으로 유통하는 사업입니다. 품목별로 유통과정의 차이가 있어 일부 품목은 국내 총판매유통을 담당하기도 하고, 일부 품목은 벤더(vendor)로서의 영업 및 유통을 담당하는 방식으로 운영하고 있습니다.

회사의 의료기기 유통은 서울 수도권 내 상급종합병원을 주요 거래처로 하고 있기 때문에 제품에 대한 신뢰도를 높이기에 매우 용이합니다. 따라서 향후 시장점유율은 빠르게 신장될 것으로 판단됩니다.

회사는 이외에도 시장상황 및 고객의 요구에 따라 IT상품, 병의원 소모품, 위생용품 등의 유통사업을 진행하고 있습니다. 

나.  바이오사업

1. 이종장기사업

이종이식 (xenotransplantation)이란 종이 다른 동물의 기관이나 조직, 세포 등을 이식하는 방법, 다시 말해서 동물의 간, 심장, 신장 등 기관이나 장기를 사람에게 이식하는 것을 말합니다. 미니돼지의 경우에는 장기가 사람의 것과 크기가 비슷하고 유전자 배열도 비슷하여 인체에 이식될 가능성이 가장 큰 동물로 평가되고 있으며, 현재 개발되었거나 개발을 목표로 하는 대상부위는 췌도, 각막, 피부, 신장, 심장, 간에 이르기까지 50여 종에 이릅니다.

이종장기 이식은 생명이 위태로운 환자에게  임시방편인 간이(bridge) 이식을 할 수 있다는 장점도 있습니다. 간이이식은 우선 이종장기 이식으로 환자의 생명을 유지하다가 동종장기 제공자가 나타나면 최종 이식하는 방법으로, 당장 장기가 필요한 위급한 환자들의 생명유지를 위해서도 필수적으로 진행해야 할 사업입니다. 이러한 이종장기의 개발을 위해서 당사는 다음과 같은 내용을 진행하고 있습니다. 

① 무균사육시설 

IXA(International Xenotransplantation Association), WHO 등에서 제시하는 국제적 기준에 따르면 이종장기의 원료가 되는 돼지는 반드시 DPF(Designated Pathogen Free) 급의 무균시설에서 기르도록 규정하고 있습니다. 따라서, 이종장기 개발을 위해서는 무균사육시설 구축이 선행되어야 합니다.

회사는 평택 어연한산산업단지 내에 2,000평 규모의 대지를 확보하고, 국제 기준에 준하는 무균미니돼지 사육시설을 준공하여 운영 중입니다.

② 원료돼지의 개발

유전자 편집기술을 활용하여, 사람에게 이식되었을 때 초급성 면역거부반응을 일으키는 유전자들은 제거하고 이식성공률을 높이는 유전자는 삽입하여 이종이식에 가장 적합하게 형질을 전환한 ‘형질전환되지’의 개발이 필요합니다.

이를 위하여 국내에서 DKO(Double Knock-out) 돼지 개발 및 사육에 성공한 경험이 있는 국내 형질전환 분야 선도연구자를 포함한 연구진을 확보하였으며, 이미 3가지 유전자가 제거된 TKO(Triple Knock-out) 미니돼지 세포주를 제작 완료하였습니다. TKO 미니돼지 세포주를 이용해 복제수정란을 제작하여 형질전환돼지 생산 작업을 진행하고 있습니다.

③ 이종장기의 양산

이종장기의 양산은 원료돼지의 양산을 의미합니다. 표준화를 위해서는 제품별 유전적 특성이 유사해야 하지만, 원료돼지의 유전형질이 너무 유사할 경우 생산율이 저하되고 기형이 발생할 가능성이 높아집니다. 따라서 원료돼지의 양산을 위해서는 유전체 분석을 통한 체계적인 종 관리를 할 수 있어야 합니다.

이를 위하여 당사는 돼지 유전체 분석 전문가인 영남대학교 김종주 교수와 함께 원료돼지 양산을 위한 SNP 분석 진행을 완료하였습니다. 

④ 비임상 시험

국제적 기준에 따르면 이종이식 임상을 위해서는 개발 중인 이종장기를 영장류에 이식하는 비임상 시험을 반드시 수행하도록 규정하고 있습니다. 따라서, 이종장기 개발을 위해서는 영장류 시험이 필수적입니다.

현재 영장류를 이용한 시험을 수행하기 위해 이식외과 의사들이 리드하는 수술팀과 10여 년간 국책 및 민간과제를 수행하며 노하우를 쌓아온 사육관리팀을 운영하고 있고, 평택 드림테크일반산업단지에 연면적 4,500평 규모의 비임상시험센터를 건립하여 2022년 2월 준공완료하였습니다. 비임상시험센터의 경우 형질전환돼지의 장기를 영장류에게 이식할 수 있는 첨단 수술실부터, 수술 후 집중 관리를 할 수 있는 집중치료실까지 갖춘 첨단연구시설로서 설계단계부터 이종이식 연구에 최적화하여 구축하였습니다.

⑤ 임상시험

이종이식시험을 위해서는 이식이 가능한 의료진과의 협업이 중요합니다. 국내에서 장기이식은 상급종합병원에서만 이루어지고 있기 때문에 이식 임상의들의 네트워크는 타 분야에 비해 좁은 편입니다.

회사는 30여 년간 장기이식을 수행해 온 임상의가 직접 연구를 리드하며 그동안 쌓아온 임상의 네트워크를 기반으로 이종장기의 개발 시점부터 실사용자들의 의견을 반영하고 있습니다. 이를 통해 제품화 성공 가능성을 더욱 높일 수 있습니다.

회사는 평택에 건립한 제넨코어센터에 이종이식에 적합한 형질전환돼지의 피부, 각막, 췌도 등을 가공 및 포장하여 제품화할 수 있는 공정을 반영하여 우수의약품 제조관리 기준 (Good Manufacturing Practice; GMP)에 준하는 GMP제조소를 구축하였으며, 추후 계획 중인 여러 이종이식제제 임상시험 진입을 위한 제품을 연구개발 및 생산할 예정입니다.

⑥ 면역억제 프로토콜의 개발

사람의 장기를 사람에게 이식하는 동종 장기이식에서도 면역억제제는 중요한 역할을 담당합니다. 자신의 것이 아닌 물질을 수용하기 위해서는 면역거부반응을 적정 수준으로 낮추는 면역억제제를 평생 투여하여야 합니다. 이종이식의 경우 면역억제 프로토콜의 안전성과 효능을 더욱 향상해야 이식 성공률을 높일 수 있습니다.

이종장기 이식을 위한 새로운 면역억제제 개발을 위해 2020년 1월 ㈜제넥신으로부터 PD-L1 기반의 두 개의 물질 ‘GX-P1’과 ‘GX-P10’을 취득(License-In)한 바 있습니다. 현재 장기이식 시 시용하는 면역억제제는 오래 복용할 경우 부작용이 있어 전 세계적으로 이를 보완하고자 하는 노력이 있어왔습니다. 회사는 2가지의 융합단백질 기반 면역억제제의 비임상시험을 진행함과 동시에 2020년 11월 이식거부반응 치료용 용도특허를 가출 원하였고, 2021년 11월 본출원 및 PCT 국제출원을 진행하였습니다. 회사는 신약 파이프라인을 기존 면역억제제와 병용으로 투여하여 효과는 높이고 부작용은 줄일 수 있는 신약으로 개발 중입니다. 이는 회사가 연구개발 중인 이종장기를 이식할 때는 물론이고, 동종 장기이식에서도 그 사용가치가 높을 것으로 기대하고 있습니다.

회사는 무균시설에서 사육된 형질전환 원료돼지를 개발하는 것에서부터, 조직·세포·장기를 추출하여 영장류에 이식하는 비임상 시험을 통해 효능과 안전성을 검증하고, 이를 기반으로 실제 사람에게 이식하는 것까지 이종이식의 전반을 아우르는 ‘이종이식 플랫폼’을 구축해가고 있습니다. 이를 통해 ① 일관성 있고 지속적인 연구개발을 가능하게 하고, ② 원료 및 제품의 개발과 검증, 개선을 보다 빠르고 정확하게 하고, ③ 실사용자 입장에서 제품을 개발함으로써 제품화 가능성을 극대화하고자 합니다.

IXA(International Xenotransplantation Association), WHO 등에서 제시하는 국제적 기준에 맞추기 위해 이종장기의 원료로 돼지를 사용 중이며, ① 사람에게 이식 시 면역거부반응을 최소화하기 위하여 유전자 편집을 통해 이종이식에 최적화한 형질전환되지를 개발하고, ② 이를 무균시설에서 양산하며, ③ GMP 시설에서 제조하는 과정 중에 있습니다. 또한 무균 형질전환돼지의 조직, 세포, 장기의 안전성과 유효성을 비임상 시험 및 임상시험을 통해 검증하고, 이를 상용화하기 위해 연구를 수행하고 있습니다.

2020년 2월 회사는 이종췌도이식 연구자 임상을 함께 진행하기 위해 길병원과 공동연구 협약을 체결한 바 있습니다. 또한, 2020년 4월 보건복지부에서 주관하는 '2020년도 제1차 보건의료 R&D 신규지원 대상과제’ 중 '이종장기이식 임상적용 가능성 검증’ 과제에 주관기관으로 선정되어 위에서 언급한 형질전환돼지 개발 및 무균양산시설 구축, 이종고형장기의 개발 및 검증 연구를 진행하고 있습니다. 2022년 1월 회사는 식품의약품안전처에서 주관하는 이종이식제제 관리기준 마련을 위한 용역연구개발과제에 길의료재단과 함께 참여하게 되었습니다. 해당 연구과제 참여를 통해 회사는 이종이식제제 원료동물의 안전성을 입증할 수 있는 과학적 품질관리 근거 마련 및 이종이식제제 가이드라인 수립에 선도적인 역할을 수행할 예정입니다. 

이종장기는 아직 전 세계적으로 시판된 제품이 없기 때문에 시장점유율을 산출할 수 없습니다. 회사는 이종장기제품의 개발에서부터 실제 이식까지 전분야를 망라하여 전문 인력들을 확보하였고, 이종장기 이식수술까지 실시할 수 있는 노하우를 보유하고 있어 향후 시장을 선점할 수 있는 경쟁력을 갖추고 있습니다. 

이종장기개발사업은 4차 산업혁명의 핵심 분야 중 하나인 바이오 분야, 그중에서도 재생의료 분야에 해당합니다. 2020년 7월 재생의료 분야 핵심 기초·원천기술부터 치료제·치료기술 임상단계까지 전주기적으로 지원하는 '범부처 재생의료 기술개발사업’이 예비타당성 조사를 통과해 2021년부터 10년간 5,955억 원의 연구개발비가 투입될 예정으로, 이종장기개발을 포함하는 재생의료 분야는 국가 차원에서 지원하는 전략 사업입니다. 이미 미국, 일본, 중국 등에서는 이종장기개발 관련 법안을 제정하여 이를 바탕으로 연구가 진행 중이고, 우리나라에서도 2020년 8월 28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ (이하 '첨생법')이 시행 예정되어 있습니다. 현 '첨생법'은 첨단재생의료의 범위에 이종조직과 이종세포를 포함하고 있고 이에 대한 연구개발과 임상연구가 가능하도록 법적인 기반을 마련해 주었습니다. 업계는 향후 '첨생법'을 기반으로 관련 규정이 점차 확대, 보완될 것이라고 기대하고 있습니다. 특히 식품의약품안전처는 2021년 6월 29일부터 국내 이종이식제제 개발 지원을 위한 산학관 협의체와 전문가 자문단을 구성하는 등 첨단 재생의료의 핵심인 이종이식 분야에 대한 정부의 꾸준한 지원이 이어지고 있습니다. 

 

2. 비임상 CRO 사업

제약산업에서 비임상 CRO의 사업 영역은 합성의약품, 바이오의약품, 바이오시밀러, 세포치료제, 유전자치료제, 건강기능식품 등 인간의 건강과 안전에 관련된 신물질에 대하여 세포 및 동물 등을 이용해 효능과 인체유해성을 평가하는 연구개발 서비스사업을 포괄하며, 신물질에 대한 독성 발현 및 부작용을 평가하는 것으로부터 약리학적 효과를 평가하는 신약개발 분야의 숨은 조연이자 필수적인 분야입니다.

국내 신약 연구개발에 있어 가장 큰 걸림돌은 연구 인프라의 부족과 국내 인프라시설에 대한 인식 부족입니다. 최근 국내 연구진의 기술력과 시설에 대한 우수한 평가가 이루어지면서 다국적 제약기업들이 국내에서 많은 임상시험을 실시하고 있으나, 대부분 국내 환자를 이용한 시험만 진행을 할 뿐 시료 및 데이터 분석은 자국으로 가져가서 실시를 하고 있고, 비임상시험의 경우도 국내 제약사의 대부분은 해외시장을 타깃으로 개발하고 있는 신약의 경우는 글로벌 제약사에 기술수출이 목표이다 보니, 외국계 비임상 CRO를 이용하는 것이 훨씬 효율적이라는 생각을 하고 있습니다. 그러나 최근에 기술 수출이 이루어지는 제품들의 개발단계를 보면, 대개의 경우 임상 1상 또는 임상 2a상이 종료되고 난 후에 이루어지기 때문에 이 정도의 시험에 필요한 효능 및 독성시험은 국내 비임상 CRO들도 충분한 경험과 경쟁력을 가지고 있습니다. 

회사는 이종장기 개발에 가장 최적화된 비임상 동물시험시설을 구축하고 운영할 계획입니다. 무균돼지의 형질전환 및 양산과정에서 동물시험을 실시하여 빠르고 정확하게 그 가능성을 점검하고, 이를 토대로 임상시험을 진행할 계획입니다.

또한, 이렇게 구축된 인프라를 통해 의약품, 특히 항체치료제와 같이 작용기전이 복잡한 바이오의약품을 개발하는 업체들에게 필수적인 비임상 CRO 서비스를 제공할 수 있습니다. 특히, 국내에는 공급이 매우 부족하여 해외로 계속 빠져나가고 있는 영장류 시험이 가능하다는 차별점을 가지고 있습니다. 최근 코로나 사태 중에도 제넥신이 주도하는 '신종코로나바이러스 DNA백신 GX-19 개발 산학연 컨소시엄’에 참여하여 백신물질의 효능과 안전성을 영장류에서 검증하는 비임상 시험을 담당한 바 있습니다. 향후 회사는 GLP 인증절차를 통해 비임상 시험 서비스 항목을 확대해 나갈 계획입니다.

특히 유럽과 북미지역에서 영장류를 이용한 비임상시험이 어려워지는 경향이고, 중국의 경우 많은 수의 비임상 CRO들이 생기고 있으나 서비스 질이 낮은 문제가 대두되고 있는 상황에서 당사의 영장류 비임상 CRO 사업은 기술적인 측면 이외에도 해외 CRO사와 비교하여 원활한 커뮤니케이션, 빠른 대응에 따른 시험기간의 단축, 자사 임상의를 필두로 우수한 대관업무 협조체계, 신약 관련 기밀자료의 해외 유출 방지 등 많은 장점을 내세움으로써 국내뿐 아니라 국제적인 CRO와 경쟁에서도 결코 뒤지지 않는 사업력을 발휘할 수 있습니다.

다. 환경사업

회사의 환경사업 진출 시점이 비교적 최근이고, 국내 폐기물처리업체의 시장점유율에 대한 통계자료는 없습니다. 다만, 환경부에서 발표하는 '전국 폐기물 발생 및 처리 현황, 전국 지정폐기물 발생 및 처리현황' 자료를 기준으로 폐기물 매립은 재활용 처리방식에 이어 꾸준히 높은 점유율을 나타내고 있습니다.

폐기물처리사업에서 회사가 영위하는 강점은 하기와 같습니다.

① 폐기물관리법에 의한 인허가 사업으로 높은 진입장벽

② 관리형 매립시설 (에어돔 설치) 및 부대시설 포함 10,000평 규모

③ 사업장 일반폐기물 및 지정 매립 허가취득

④ 신규매립지(경북 경산) 부지 확보를 통한 사업 확대

라. 사업부문별 제품 및 서비스
각 품목별 매출액 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

1. 연결기준 

(단위: 천 원) 구분(주)제넨바이오(주)브리지랜드㈜제넨리소스한국인스팜㈜계속영업 계중단영업 계합계

매출액	8,894,669	-	-	100,000	8,894,669	100,000	8,994,669
비율(%)	100.00%	-	-	중단	-	-	100.00%
구체적 용도	의약품/의료기기 유통, 폐기물처리업/CRO	화훼작물재배, 농산물 유통판매	정형외과용 및 신체보정용 기기 제조업	의약품제조업	-	-	-

2. 별도기준

(단위: 천 원)구분유통사업바이오사업환경사업계속영업 계중단영업계합계

매출액	7,188,838	581,082	1,124,749	8,894,669	-	8,894,669
비율(%)	80.8%	6.5%	12.6%	100.0%	-	100.0%
구체적 용도	유통사업	CRO 시험 용역, 이종장기 개발	폐기물처리업	-	-	-

 

매출실적

당사 매출의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)  사업  매출유형  제23기 제22기 제21기 부문  (2021년 )  (2020년)  (2019년) 

(주)제넨바이오	폐기물, 상품, 기타	유통사업	7,188,838	7,546,656	7,194,488
		바이오사업	1,124,749	1,628,844	294,129
		환경사업	581,082	2,670,185	4,157,631
		합계	8,894,669	11,845,685	11,646,248
(주)에이피알랩	CRO,기타	바이오(CRO)	-	-	315,530
		기타	-	-	-
		합계	-	-	315,530
드림스코리아㈜	화장품 판매, 식품 판매	화장품	-	121,981	815,176
		식품	-	10,368,586	3,698,573
		합계	-	10,490,567	4,513,749
㈜만경	상품중개, 전자기기	전자	-	839,881	5,492,572
		기타	-	-	-
		합계	-	839,881	5,492,572
한국인스팜㈜	의약품제조	의약품제조	-	-	-
		기타	100,000	-	-
		합계	100,000	-	-
한국인스팜에프앤디 (주)	의약품유통	유통사업	-	-	-
		합계	-	-	-
계속영업 계	제품,용역,기타	유통사업	7,188,838	7,546,656	7,194,488
		바이오사업	1,124,749	1,628,844	609,659
		환경사업	581,082	2,670,185	4,157,631
		합계	8,894,669	11,845,685	11,961,778
중단영업 및 연결조정 계	제품,기타	화장품	-	121,981	815,176
		식품	-	10,368,586	3,698,573
		전자	-	839,881	5,492,572
		기타	100,000	-	-
		합계	100,000	11,330,448	10,006,321
합          계		유통사업	7,188,838	7,546,656	7,194,488
		바이오사업	1,124,749	1,628,844	609,659
		환경사업	581,082	2,670,185	4,157,631
		화장품		121,981	815,176
		식품		10,368,586	3,698,573
		전자		839,881	5,492,572
		기타	100,000	-	-
		합계	8,994,669	23,176,133	21,968,099

- 별도기준

 (단위: 천원)  사업  매출유형  제23기 제22기 제21기 부문  (2021년)  (2020년)  (2019년) 

유통사업부	의약품/의료기기/기타	유통사업	7,188,838	7,546,656	7,194,488
바이오	CRO	바이오사업	1,124,749	1,628,844	294,129
환경사업부	폐기물,기타	폐기물	581,082	2,670,185	4,157,631
중단	제품/기타	기타	-	-	-
합          계		유통사업	7,188,838	7,546,656	7,194,488
		바이오사업	1,124,749	1,628,844	294,129
		환경사업	581,082	2,670,185	4,157,631
		기타	-	-	-
		합계	8,894,669	11,845,685	11,646,248

나. 판매방법 및 조건

1. 유통사업본부(의료기기, 의약품)

- 유통사업본부의 주 거래처는 각 병원 및 약국 등입니다. 거래처마다 조금씩 차이는 있으나, 당월 판매분에 대하여 3~5개월 후 전액 현금결제 조건입니다.

*유통사업본부 업체별 매출액비중
                                  (단위 : 천 원)

거래처명거래처별 합계비율

병원	4,423,935	61.54%
약국	2,318,372	32.25%
기타	446,530	6.21%
합계	7,188,838	100.00%

2. 바이오사업부
- 회사는 비임상시험 CRO 사업 확대를 통해 수익성을 개선하고 국내 제약-바이오산업 성장 흐름에 발맞추어 신규 고객을 확보하여 장기적인 성장 발판을 마련할 계획입니다. 2021년 12월 회사는 자사 연구개발 및 설치류 비임상 CRO 사업을 위해 마우스와 랫드 약 10,000두를 사육할 수 있는 바이오분석센터를 판교 코리아바이파크에 확장 이전하였습니다. 

- 2022년 2월 준공한 평택 소재 제넨코어센터에는 영장류 비임상CRO 사업이 가능한 비임상시험센터를 구축하였습니다. 비임상시험센터는 국내에서 민간 기업으로는 가장 큰 규모의 영장류 시설로 병원 수준의 첨단 수술실부터 집중치료실까지 구비하여 다양한 비임상시험을 진행할 수 있도록 설계되었습니다. 회사는 의약품 후보물질을 탐색하고 검증시험을 거치는 초기 설치류 시험 단계부터 임상 진입 전 마지막 단계에 해당하는 영장류 시험에 이르는 의약품 개발의 모든 과정에 대한 포괄적인 비임상 CRO 서비스 제공이 가능하여, 고객사가 개발하고자 하는 물질에 최적화된 비임상시험 계획을 수립하고 차별화된 맞춤형 서비스를 제공하여 신규 고객을 확보해 나가고 있습니다.

3. 환경사업부
- 폐기물 시장의 여건 및 폐기물의 성상, 비중, 수분함량, 구성성분과 배출업소와의 운반거리에 따라 폐기물의 처리비가 결정됩니다.
- 대물량 배출업체 위주가 아니라 소물량 배출업체 위주로 하여, 같은 물량을 받더라도 계약기간, 단가 등에 신속히 대응하여 이익이 창출될 수 있도록 하고 있습니다.


다. 판매전략

1. 유통사업본부(의료기기, 의약품)
국내외 다양한 의료용품의 최신 트렌드를 정확히 파악하고 의료 전문가(의사, 간호사등)들의 의견을 수렴하여 국내 시장에 맞는 제품을 선정하거나 혁신적인 제품을 발굴 및 개발하여 납품하고 있습니다.

2. 바이오사업부
국내 제약-바이오 시장은 매우 빠르게 성장 중으로, 특히 백신, 면역항암제 등 면역기 전을 기반으로 한 신약이 많이 개발되기 시작하면서 이 부문에 대한 안정성 및 효능평가가 점점 중요시되고 있습니다. 바이오분석센터는 회사가 이종이식 연구 과정에서 축적한 수술 기술 및 동물 관리 노하우를 기반으로 하고 있어, 고객사들의 요청에 따라 다양한 질병 모델 및 면역 모델을 생성하고 해당 모델에서 유효성 및 안전성 평가 시험을 수행한 후 면역학적ㆍ병리학적 분석이 동시에 제공 가능하다는 강점을 지니고 있습니다. 특히 높은 청정도의 신규시설 구축으로 시험결과에서 일관되게 높은 신뢰도 유지가 가능하다는 강점이 시험 수주에 용이하게 작용하고 있습니다. 

여러 비임상 CRO(비임상시험수탁기관)들이 영장류 비임상시험 서비스를 구축하기 위해 노력하고 있으나, 국내에 영장류를 다루어 본 전문인력이 제한적이기 때문에 쉽게 진입장벽을 넘지 못하고 있으며, 아직 많은 부분 국가에서 운영하는 영장류 시험시설을 이용하거나 해외업체에 의뢰하고 있는 실정입니다. 제넨바이오 연구팀은 오랜 기간 영장류에서 다양한 비임상시험을 진행해 왔기에 이러한 전문성과 특수성을 활용하여 국내 증가하고 있는 영장류 비임상시험의 수요를 충족하는데 기여하고 매출 확대를 위해 적극적으로 마케팅하고 있습니다.

3.  환경사업부
지속적인 배출업체 및 운반업체 관리 및 톤단가 관리로 매출이익 목표를 달성하고 안정적인 수금관리를 위해 지급이행 보종보험증권을 수령하고 있습니다. 

라. 수주상황_바이오사업부문 CRO

(기준일 : 2021년 12월 31일)

(단위 : 천원)

구분기초잔액증가액기납품액수주잔액

제23기(당기)	212,214	1,657,160	1,124,749	744,625
제22기(전기)	391,565	1,449,493	1,628,844	212,214

 

연구개발

[연구개발 진행현황]

(단위: 천원)

구분품목적응증연구시작일개발단계 및 국가승인일비고

이종 이식	원료	형질전환돼지	급/만성 장기부전	2019년 03월	연구개발(대한민국)	-	세포주 개발 완료, 생산 준비 중
	이종각막	무균돼지유래 이종각막	각막손상 등 약 20개 적응증	2019년 04월	연구개발(대한민국)	-	비임상 효능평가 진행 중
		형질전환돼지유래 이종각막			연구개발(대한민국)	-	비임상 효능평가 진행 중
	이종피부	드레싱	화상	2019년 04월	연구개발(대한민국)	-	비임상 효능평가 진행 중
		이식재			연구개발(대한민국)	-	비임상 효능평가 진행 중
	이종심혈관 조직	판막	판막협착증, 판막폐쇄부전증	2020년 03월	연구개발(대한민국)	-	비임상 효능평가 계획 중
		혈관	손상혈관, 기형혈관		연구개발(대한민국)	-	비임상 효능평가 진행 중
	이종췌도	무균돼지유래 이종췌도	1형 당뇨병	2019년 07월	비임상완료(대한민국)	-	2022년 IND 승인 예상
	이종장기	신장	급/만성 장기부전	2020년 10월	연구개발(대한민국)	-	비임상 효능평가 진행 중
		간				-	비임상 효능평가 진행 중
신약	면역억제제	GX-P1	장기이식	2020년 01월	비임상완료(대한민국)	-	비임상 효능평가 완료
		BSF-110			연구개발(대한민국)	-	비임상 효능평가 준비 중

(2) 주요 품목별 진행내용

(가) 형질전환되지 개발

① 품목명	형질전환돼지
② 적응증	급/만성 장기부전
③ 제품설명	이종이식 공여동물은 세계보건기구 (WHO, World Health Organization), 세계이종이식학회 (IXA, International Xenotransplantation Association) 등이 제시한 국제 가이드라인에 따라 유해한 미생물에 의한 감염이 없는 무균상태에서 사육되어야 합니다. 태어날 때부터 외부 동물 및 오염원으로부터의 접촉이 차단된 무균화 시설에서 사육되어야 하고, 양산 시에도 무균시설 내에서 교배하여 원료 단계에서부터 철저히 관리되어야 합니다. 또한 수혜자의 면역거부반응에 의한 이식장기의 손실을 막기 위해 초급성/급성 면역거부반응에 관여하는 유전자(GGTA1, CMAH 등)를 제거하거나, 보체활성 및 혈액성 거부반응을 감소시키는 유전자(hCD46, TBM 등)를 발현시키는 등 유전자 편집을 하여 형질전환 과정을 거쳐야 합니다.
④ 시장현황	2020년을 기준으로 우리나라에서 장기 이식을 받기 위해 기다리고 있는 환자는 43,182명에 이르나 실제 이식건수는 4,524건으로, 대기자의 10.5%밖에 되지 않는 상황입니다. 이에 따라 장기의 공급을 혁신적으로 늘릴 수 있는 인공장기 시장이 각광받고 있으며, 전세계 인공장기 시장규모는 2018년 171억 달러에서 연평균 8.9%씩 성장하여 2025년에는 309억 달러에 이를 것으로 예상됩니다(출처: Artificial Organs Market Outlook 2025, Global Marketing Insights(2019.11)).
⑤ 진행경과	3개의 유전자가 제거된 형질전환돼지 세포주 개발을 완료하였으며, 2020년 9월 형질전환돼지를 개발하는 연구동과 이를 양산하는 DPF급의 무균사육시설로 구성된 형질전환센터를 준공함에 따라 추가적인 형질전환 연구와 형질전환돼지를 양산할 수 있는 환경을 구축하여 형질전환돼지 생산을 시작하였습니다.
⑥ 향후계획	형질전환센터에서 제작된 세포주로 양산을 진행함과 동시에 추가적인 형질전환 연구를 지속할 계획입니다. 또한, 유전체 분석을 통해 체계적으로 종을 관리하고 안정적으로 양산할 수 있는 시스템을 구축하고 있습니다.
⑦ 경쟁제품	이종이식제품과 원료돼지의 경우, 생체원료를 사용하기 때문에 국가간 이동이 불가하여 국내 경쟁상황을 위주로 모니터링하고 있습니다. 현재 국내에서 형질전환돼지를 개발하는 업체는 옵티팜, 아퓨어스, 크로넥스, 조아제약, 엠젠플러스 등이 있고, 국립축산과학원과 같은 정부출연기관에서도 개발하고 있습니다.
⑧ 관련논문 등	없음
⑨ 공동개발	없음
⑩ 정부보조금	3년간 1,650백만원 ('이종장기이식 임상적용 가능성 검증' 보건복지부 과제에서 당사가 확보한 정부보조금 규모)
⑪ 국제 기준을 충족하기 위한 요건	이종장기 이식을 위한 원료돼지는 세계이종이식학회 (IXA)에서 정한 가이드라인이 국제적인 기준으로 인식되고 있으며, 인수공통감염의 가능성이 있는 미생물이 없는 무균상태 (Designated pathogen free; DPF)의 시설에서 관리되어야 하는 요건을 제시하고 있습니다.

 

(나) 이식용 이종각막 개발

① 품목명	형질전환돼지유래 이종각막
② 적응증	외상성 각막손상 및 약 20여개 적응증
③ 제품설명	동종 각막이식의 경우 기증에 의존해야 하기 때문에 수요를 충족하기에 매우 부족합니다. 이에 반해, 무균사육시설에서 관리된 돼지의 각막은 기증각막에 비해 공급이 용이하고, 특정 위해요소에 대한 사전검사를 통해 안전성을 확보할 수 있다는 점에서도 장점이 있습니다. 각막은 혈관분포가 낮아 이식 시 타 신체조직에 비해 면역거부반응이 낮게 나타납니다. 따라서 제품개발에도 훨씬 용이합니다. 적절한 면역억제법을 병행할 경우 더욱 높은 성공율을 보일 것으로 기대하고 있습니다.
④ 시장현황	Research and Market이 2021년 2월에 발행한 보고서에 따르면, 전세계 각막이식 시장규모는 2021년 4.2억달러에서 2026년 6.0억 달러까지 확대되며 연평균 성장률은 7.4%에 달할 것으로 예측됩니다. 현재 국내 장기이식센터에 등록되어 있는 안구이식 대기환자도 약 2,288명이지만, 기증각막의 절대적인 부족으로 인해 양안이 모두 실명이어야만 이식대기명단에 올릴 수 있다는 점을 감안하면 실제로 이식이 필요한 각막질환환자는 이보다 훨씬 많을 것으로 예상됩니다. 평균대기일도 2,939일로 8년이 넘습니다. 또한, 2019년 전체 안구이식 306건 중 60건, 약 19.6%가 재각막이식술일만큼 각막질환은 한번의 이식만으로 완치되기에는 어렵습니다. 특히 국내는 장기기증문화가 아직 덜 정착되어 기증안구 부족현상이 더욱 심각합니다. 이에, 미국의 안구은행을 비롯한 세계 각지로부터 기증 각막을 수입하여 사용하고 있는데, 이 경우 적출, 검사, 보관, 운송 등의 제반 비용을 환자가 부담해야 하여 국내 기증각막 대비 3-4배 정도 더 부담해야 합니다.
⑤ 진행경과	2018년부터 삼성서울병원 정태영 교수 연구팀과 이종이식각막 개발을 위한 공동연구를 수행하고 있습니다. 최근 형질전환하지 않은 돼지의 각막을 영장류에 이식한 비임상시험에서 좋은 성과를 거두어, 이를 기반으로 형질전환돼지의 각막을 영장류에 이식하는 각막이식 유효성 평가를 진행하고 있습니다. 더불어, 최소한의 면역억제제만으로도 이종각막 이식을 성공시키기 위해 최적의 면역억제 프로토콜을 연구 중입니다.
⑥ 향후계획	무균돼지 및 형질전환돼지 각막을 영장류에 이식하는 비임상 시험을 계속해서 진행할 계획이며 비임상시험 결과에 따라 임상시험을 계획하고 있습니다.
⑦ 경쟁제품	현재 각막이식에는 뇌사자로부터 적출한 동종각막만 사용이 가능합니다.
⑧ 관련논문 등	없음
⑨ 공동개발	삼성서울병원 안과 정태영 교수와 이종각막의 유효성 및 이식기법, 면역억제 프로토콜 등 이종각막이식을 위한 공동연구를 진행 중입니다. 또한, (주)제넥신과 이종각막에 대한 공동연구개발 사업화 계약을 맺고 연구를 추진하고 있습니다.
⑩ 정부보조금	없음
⑪ 국제 기준을 충족하기 위한 요건	무균상태로 유지된 돼지의 각막이식 임상시험 진입 조건: 원숭이 8마리에 게 연속으로 이종각막을 이식한 뒤 5마리 이상이 6개월 넘게 이식된 이종각막의 효과를 유지해야 합니다.

 

(다) 이식용 이종피부 개발

① 품목명	형질전환돼지유래 바이오드레싱용 이종피부, 이식재용 이종피부
② 적응증	화재, 교통사고 등으로 인한 피부결손
③ 제품설명	회사가 가장 먼저 개발하고자 하는 이종피부 제품은 화재, 교통사고, 피부괴사 등에 의한 피부결손환자들, 특히 결손범위가 넓은 화상환자에게 동종 또는 자가피부 이식을 수행할 때까지 화상부위의 수분과 전해질 유출을 방지하고 2차 오염을 방지하기 위한 바이오드레싱 제품입니다. 광범위 화상환자의 경우 자가피부이식을 준비하는 기간동안 화상 부위를 보호하기 위해 큰 크기의 드레싱 재료가 필요한데, 동종피부는 크게 확보하는 것이 매우 어려워 현재도 소나 돼지의 피부를 가공한 드레싱 제품을 사용하고 있습니다. 무균사육시설에서 관리된 형질전환돼지의 피부는 탈세포 절차를 거치치 않고도 항원성이 낮고 넓은 화상부위를 커버할 수 있어 타 제품 대비 강점을 가지고 있습니다. 이식재용 이종피부는 실제 피부를 대체할 수 있는 이종피부 제품입니다.
④ 시장현황	건강보험심사평가원의 건강보험통계에 따르면 2014년부터 2019년까지 화상 및 부식환자는 569,032명에서 605,896명으로 연평균 1.3% 늘어났지만, 중증화상환자는 9,234명에서 20,669명으로 연평균 14.4% 늘어났습니다. 중증화상환자가 차지하는 비중도 1.6%에서 3.4%로 빠르게 늘어났습니다. 글로벌 시장조사기업 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence)가 지난 2018년 발표한 ‘글로벌 재생의료 시장 보고서(Global Regenerative Medicine Market)'에 따르면 전세계 재생의료 시장은 2018년 250억 달러 규모를 형성하였으며, 이후 6년간(19~24년) 연평균 성장률(CAGR) 19.8%로 빠르게 성장하여 2024년에는 768억 달러 규모로 확대될 전망이라고 합니다. 국내시장도 꾸준히 증가하는 추세이며, 식품의약품안전처에 의하면 2017년부터 2019년까지 3년간 국내에서 피부조직이 유통된 수량이 연간 11.1%씩 늘어나고 있습니다. 향후 소득의 향상과 의료보험 확대 등으로 인해 화상 및 성형 용도의 이종피부에 대한 관심이 더욱 높아질 것으로 기대됩니다.
⑤ 진행경과	영장류를 이용한 형질전환돼지 피부이식 유효성 평가를 진행 중이며, 이종피부 이식을 위한 최적의 면역억제 프로토콜도 수립하고 있습니다.
⑥ 향후계획	회사의 형질전환센터 무균(DPF)사육시설에서 양산될 무균돼지의 피부조직을 기반으로 제작된 제품을 영장류에 이식하는 비임상시험을 계획하고 있습니다.
⑦ 경쟁제품	Alloderm, Metriderm, Surederm, 홀로덤, 칼로덤 등 이종 및 자가유래 피부는 물론 사체로부터 채취하는 동종피부까지 모두 경쟁제품이 될 수 있습니다. 단, 동종피부의 경우 광범위하게 채취가 어렵고 화상환자 특성상 적기에 제공이 어렵다는 단점이 있으며, 자가유래 피부는 세포를 얻어서 이를 배양하는 데에 시간이 소요되기 때문에 바로 적용이 불가능합니다. 이종피부는 적기 가공, 낮은 단가라는 강점을 가지고 있으며, 현재는 면역거부반응으로 이식제로까지는 상용화가 되지 못하고 있으나, 형질전환돼지를 활용하면 드레싱 뿐 아니라 이식용 피부, 필러 등으로도 활용 가능할 것으로 보고 있습니다.
⑧ 관련논문 등	없음
⑨ 공동개발	한강성심병원 화상외과 허준 교수 연구팀과 이종피부 개발을 위한 공동연구를 진행하고 있습니다. ㈜휴메딕스와 이종피부용 바이오 드레싱 및 피부이식제 개발을 위한 MOU를 2021년 8월 12일 체결하고 협력중입니다.
⑩ 정부보조금	없음
⑪ 국제 기준을 충족하기 위한 요건	없음

 
(라) 품목 : 이식용 이종심혈관조직 개발

① 품목명	형질전환돼지유래 이종 심혈관조직 (심장판막, 혈관)
② 적응증	심장판막 치환, 혈관성형
③ 제품설명	심장판막은 심장의 문과 같아서 혈액이 흐를 때는 열리고 혈액이 통과하면 닫히게 됩니다. 판막의 열고 닫힘에 문제가 있을 때 판막질환이 발생하며, 선천적인 원인과 후천적인 원인에 의한 것으로 구분할 수 있습니다. 판막이 잘 열리지 못하는 경우를 협착증, 닫혀야 할 때 잘 닫히지 못하고 혈액이 역류되는 경우를 폐쇄부전증, 두 가지가 함께 있는 경우를 협착 및 폐쇄부전증이라고 합니다. 현재 성인용으로는 인공심장판막이 제조되고 있으나, 어린아이의 경우 크기가 작은 인공심장판막이 제조되고 있지 않아서 이종심장판막의 필요성이 높은 편입니다. 혈관의 경우도 외상성 혈관손상이나 혈관기형 등의 치료에 이용되나 인체유래 혈관의 공급이 충분하지 않고, 긴 길이의 혈관도 얻기가 어려워 이종혈관이 제품화가 필요한 상황입니다.
④ 시장현황	글로벌 시장조사기업 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence)가 지난 2018년 발표한 ‘글로벌 재생의료 시장 보고서(Global Regenerative Medicine Market)'에 따르면 전세계 재생의료 시장은 2018년 250억 달러 규모를 형성하였으며, 이후 6년간(19~24년) 연평균 성장률(CAGR) 19.8%로 빠르게 성장하여 2024년에는 768억 달러 규모로 확대될 전망으로 예상되며, 그 중 조직공학치료제는 2016년 12억 달러에서 연평균 22.7% 성장하여 2026년 93억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 향후 소득의 향상과 의료보험 확대 등으로 인해 이종심혈관조직에 대한 관심이 더욱 높아질 것으로 기대됩니다.
⑤ 진행경과	형질전환돼지의 심장판막과 혈관을 채취 및 가공하여 급속냉동 상태로 보관중에 있으며, 영장류에서 유효성 평가를 위한 비임상시험을 진행하고 있습니다.
⑥ 향후계획	영장류 비임상시험을 통해 이종심혈관조직 이식의 안전성과 유효성을 확인하고, 이후 임상시험을 거쳐 제품화를 진행할 계획입니다.
⑦ 경쟁제품	인체조직 중 특히 심혈관조직은 기증자의 부족이나 연령의 한계로 인해 수급이 원활하지 못한 관계로 이종 조직은 경쟁제품이면서 기능 대체품으로서 가치가 큽니다. 인체조직으로는 CryoLife社의 대동맥판막, 폐동맥판막, Medtronic의 심장판막, 태웅메디칼, St Jude Medical의 인조판막이 있습니다.
⑧ 관련논문 등	없음
⑨ 공동개발	없음
⑩ 정부보조금	없음
⑪ 국제 기준을 충족하기 위한 요건	없음

(마) 이식용 이종췌도 개발

① 품목명	무균돼지유래 이종췌도
② 적응증	1형 당뇨병
③ 제품설명	회사가 이종췌도 부문에서 일차적으로 개발하고자 하는 품목은 일반 무균돼지에서 추출한 이종췌도입니다. 췌도는 췌장 내 위치하고 있는 내분비 조직으로, 글루카곤, 인슐린 등의 호르몬을 분비하여 체내의 혈당을 조절하는 역할을 합니다. 췌도이식은 췌장을 화학 처리하며 췌도만 분리해낸 뒤 이를 장과 간 사이의 대혈관인 간문맥에 주사하는 치료법입니다. 췌도이식은 고형장기이식처럼 큰 수술을 수반하지 않기 때문에 처치가 간단합니다. 이에 반해 인슐린의존도를 낮춰주고, 갑작스럽게 혈당이 낮아져 심할 경우 사망에 이르기까지 하는 저혈당 쇼크의 위험을 현저히 낮춰주는 등 그 효과는 매우 극적입니다. 또한 이식 후 거부반응이 생기더라도 췌도가 사라질 뿐 장기의 손상을 동반하지 않기 때문에 부작용도 상대적으로 적습니다. 따라서 당뇨환자, 특히 인슐린을 만들어내지 못하는 1형 당뇨환자들에게는 가장 근본적인 치료법이라고 할 수 있습니다.
④ 시장현황	국제당뇨병연맹(IDF, International Diabetes Federation)에서 2019년에 발간한 Atlas에 의하면 전세계적으로 당뇨환자 수는 4.6억명입니다. 연간 당뇨병 치료에 들이는 비용규모도 7,603억 달러에 달하며, 이는 2030년까지 8,247억 달러, 2045년까지 8,450억 달러로 확대될 것으로 예상하고 있습니다. 이러한 현상은 국내에서도 비슷하게 발생하고 있습니다. 대한당뇨병학회에서 발간한 'Diabetes Fact Sheet 2020'에 의하면 2018년 기준 30세 이상 성인 중 당뇨환자는 494만명입니다. 당뇨환자 중 대략 10% 정도가 1형 당뇨병 환자인 것으로 알려져 있습니다. 이는 이종췌도이식의 잠재적 대상자가 국내에만 약 50만명이라는 것을 의미합니다. 건강보험심사평가원의 건강보험통계에 따르면 당뇨로 인해 병원 진료를 받는 환자수는 2016년 270만명에서 2020년 334만명으로 연평균 5.4%씩 계속 늘어왔으며, 환자수는 앞으로도 증가할 것으로 예상됩니다.
⑤ 진행경과	김성주 대표이사가 삼성서울병원 장기이식센터장으로 재직중이던 2014년 당시 형질전환돼지(α-Gal 유전자 제거)의 췌도를 원숭이에 이식하여 6개월 이상 인슐린을 거의 사용하지 않고도 정상혈당을 유지시키면서 이종췌도의 가능성을 확인한 바 있습니다. 과거 연구 경험을 바탕으로 당사는 효과적이고 안전한 제제(이종췌도제품)를 만들기 위해 영장류 비임상시험을 진행하고 있습니다. 2020년 8월에 서울대 바이오이종장기개발사업단, 가천대 길병원과 함께 무균돼지유래 이종췌도 이식 연구자임상시험을 신청하였으며, 2021년 8월 17일 해당 임상시험신청을 자진 철회하고, 안전성 자료등을 추가로 보완해 제넨바이오 명의의 의뢰자주도 임상시험으로 변경하여 2021년 8월 24일 식품의약품안전처에 무균돼지의 췌도를당뇨병환자에게 이식하는 제1상 임상시험계획승인신청(IND)을 제출하였습니다.
⑥ 향후계획	IND승인이 완료되면 무균돼지유래 이종췌도이식 임상시험을 진행할 예정입니다. 향후 당사의 형질전환센터에서 공급될 형질전환돼지에서 유래한 이종췌도로 비임상시험을 진행할 계획이며, 비임상시험 결과에 따라 임상시험을 진행할 계획입니다.
⑦ 경쟁제품	전세계적으로 가장 먼저 출시한  이종췌도제품은 뉴질랜드 LCT사에서 개발하고 DOL사에서 판매 중인 Diabecell입니다. 다만, 이 제품이 한국으로 들어올 수는 없기 때문에 이식을 받기 위해서는 환자가 해외로 나가야 합니다. 한국에서는 옵티팜에서 이종췌도제품을 만들기 위해 형질전환돼지를 개발하고 있으며, 이종췌도 이식방법 중 하나인 피막화 기술에 대한 특허도 취득한 바 있습니다.
⑧ 관련논문 등	Enhanced effect of human mesenchymal stem cells expressing human TNF-αR-Fc and HO-1 gene on porcine islet xenotransplantation in humanized mice. Xenotransplantation. 2018 Jan;25(1). Lee HS, Yang HM, Kim SJ et. al.
⑨ 공동개발	2020년 8월 말 종료된 바이오이종장기개발사업단의 연구팀을 흡수하여 연구를 진행하고 있으며, 길병원 (2020. 02), 삼성서울병원 장기이식센터 (2019. 05), 중국 Xeno Life Science 사 (2019. 10)와 각각 MOU를 체결하고 임상을 위한 공동연구를 진행 중입니다.
⑩ 정부보조금	없음
⑪ 국제 기준을 충족하기 위한 요건	무균상태로 유지된 돼지의 췌도이식 임상시험 진입 조건: 원숭이 6마리에게 연속으로 이종췌도를 이식한 뒤 4마리 이상이 6개월 넘게 정상혈당을 유지해야 합니다.

 

(바) 면역억제제 개발

① 품목명	GX-P1, GX-P10
② 적응증	이식거부반응 치료용
③ 제품설명	동종 장기이식 시에도 타인의 장기를 외부 물질로 인식하기 때문에 면역거부반응을 낮춰주는 면역억제제를 평생 투여해야 합니다. 현재 시중에서 사용되고 있는 면역억제제들은 오래 사용할 경우 신기능저하 등 부작용이 발생할 수 있어 여러 신약개발회사들이 효능은 높이고 부작용은 줄일 수 있는 다양한 면역억제제들을 개발하고 있습니다. 회사가 기술이전해온 GX-P1과 GX-P10은 PD-L1 융합 단백질을 기반으로 하고 있으며, 시판중인 면역억제제와 병용 투여하여 면역억제효과는 높이고 부작용은 줄일 수 있는 면역신약으로 개발할 계획입니다.
④ 시장현황	EvaluatePharma의 World Preview 2020에 따르면, 전세계 면역억제제 시장규모는 2019년 24조 달러였으며, 연평균 성장률은 14.3%로 보고 있어 제약시장의 상위 15개 분야 중 가장 빠르게 성장하는 분야로 꼽히고 있습니다.
⑤ 진행경과	회사는 2020년 1월 (주)제넥신으로부터 PD-L1 기반의 면역억제물질 ‘GX-P1’과 ‘GX-P10’을 기술이전 받아온 뒤 지속적인 비임상 연구를 진행하고 있습니다. 이를 통해 가장 적합한 병용투여 프로토콜을 수립하고자 합니다. (주)제넥신에서는 2020년 4월 ‘GX-P1’에 대해 건선 적응증으로 임상1상에 진입하였습니다. 회사는 2020년 4월 특허청 주관 ‘IP R&D 전략지원 사업’에 선정되어 이전 받아온 두 개 물질을 활용하여 장기이식용 면역억제제 용도의 지식재산권을 획득하기 위한 사전준비 절차를 수행하였습니다. 또한, 해당 파이프라인에 대하여 2020년 11월 이식거부반응 치료용으로 용도특허를 가출원하였으며, 2021년 11월 본출원과 PCT 국제출원을 진행하였습니다. 회사는 해당 파이프라인을 기존 면역억제제와 병용으로 투여하여 효과는 높이고 부작용은 줄일 수 있는 신약으로 개발하기 위한 연구를 지속하고 있습니다.
⑥ 향후계획	회사는 앞서 진행한 비임상시험에서 ‘GX-P1’이 장기이식시 면역억제제로 충분한 효능이 있는지를 확인하기 어려워, 면역억제제 병용투여 요법을 최적화하는 추가 비임상시험을 계획 중에 있습니다.
⑦ 경쟁제품	시판 중인 면역억제제 중 직접적인 경쟁제품은 Nulojix (belatacept: CTLA4-Ig, T 세포활성을 억제, T 세포 공동자극경로 저해제, 면역억제제)인데 약 자체의 부작용은 적으나 효과가 그리 좋지 않아 FK506과 병용투여하는 방식으로 임상 중입니다.
⑧ 관련논문 등	없음
⑨ 공동개발	GX-P1, GX-P10에 대한 원천기술을 보유하고 있고, GX-P1, GX-P10을 활용한 자가면역질환 치료제를 개발 중인 (주)제넥신과 장기이식 면역억제제 개발에 대해 협업하고 있습니다.
⑩ 정부보조금	없음
⑪ 국제 기준을 충족하기 위한 요건	면역억제제와 같은 의약품은 우수의약품 제조관리 기준 (Good Manufacturing Practice; GMP)에 맞추어 생산해야 하며, 국제적으로는 미국의 cGMP(current GMP), 국제보건기구(WHO)-GMP, 유럽의 EUGMP 등의 기준이 수립되어 있어 의약품 사업 대상지역에 따른 품목허가를 취득하여야 합니다.