메디톡스에 대하여,보툴리눔의 역사, 공시

메디톡스 사업에 대하여

의약품을 크게 두 부류로 나누면 제약회사들이 전통적으로 제조·판매하여온 합성의약품과 생물체나 생명현상을 이용하여 유전자 재조합 기술이나 세포배양기술 등을 통해 생산되는 바이오의약품으로 나눌 수 있습니다. 또한 의약품은 신약과 특허기간 만료된 후 후발주자들에 의해 개발될 경우 제너릭 의약품(generic drugs)으로 분류되고, 합성의약품은 제너릭(generic drugs)으로, 바이오 의약품은 바이오 제너릭(biogeneric drugs), 후발생물의약품(follow-on biologics) 혹은 바이오시밀러(biosimilar)이라고 분류될 수 있습니다.

당사는 중요한 사업으로 클로스트리디움 보툴리눔 A형독소 (Clostridium botulinum Toxin Type A) 및 보툴리눔 독소를 이용한 바이오 의약품의 연구·개발 및 제조·판매를 영위하고 있습니다. 주력 제품인 보툴리눔 A형 독소 의약품 메디톡신주®(Neuronox®)는 당사가 세계 4번째 독자적인 원천기술로 개발한 제품입니다. 제23기 당기 연결기준 매출액 1,951억원 중 메디톡신 등 주요제품이 매출액의 총 87%를 차지하고 있으며, 의료기기 등과 용역 매출 등이 총 13%를 차지하고 있습니다. 주력제품에 대하여 당사는 바이오 벤처회사로는 최초로 생물학적제제 제조시설을 자체적으로 설립 운영하고 있으며, 2004년 11월 생물학적제제공장으로 KGMP 승인을 받고, 의약품 수출 허가 획득하여 국내에서는 최초로 보툴리눔 독소 A형 의약품인 뉴로녹스® (Neuronox®)를 제조·수출하기 시작하였습니다. 세계 최초로 개발한 액상 보툴리눔 A형 독소 의약품 이노톡스주®(Innotox®)의 제조품목허가를 승인, 미용시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 HA 필러를 개발 등 다양한 제품을 출시하였습니다. 

보툴리눔 독소 제제의 생산에 필요한 주요 원재료는 주성분인 보툴리눔 독소 A형 단백질과 보조성분인 인혈청단백질 입니다. 이노톡스 및 코어톡스의 경우 보조성분으로 비동물성인 L-메티오닌, 폴리소르베이트를 사용하고 있습니다. 보툴리눔 독소 A형 단백질은 보툴리눔 제품을 제조하는 회사의 경우 자체적으로 생산하므로 조달에 문제가 없습니다. 그러나 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있지 않은 회사는 독소 단백질을 구입해야 하는데 상업적 판매가 금지되어 있어 국내외적으로 구매하기가 어렵습니다. 왜냐하면 보툴리눔 독소나 생산 균주는 모두 생물무기금지협약의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 하기 때문입니다. 해외의 경우에도, 바이오테러 물질로 분류되어 있는 관계로 세계적인 균주 기탁 및 배포 협회인 ATCC도 보툴리눔 균주를 분양하지 않기 때문입니다. 보조성분인 인혈청단백질의 경우 사람의 혈액으로부터 분리된 제품이므로 우리나라는 외국산의 수입을 금지하였습니다. 그러나 국내제조품의 경우에는 일반 상품이라 누구나 쉽게 구매하여 사용할 수 있는 재료입니다. 따라서 구매에는 어려움이 없습니다. 보툴리눔 의약품의 원료를 생산하기 위하여는 국제적인 보툴리눔 독소 전문가가 필요한데 전세계적으로 소수이어서 영입하기가 어렵습니다. 당사의 경우, 창업자인 대표이사 정현호 박사가 국제적인 전문가로 인정받고 있습니다.

메디톡스 대표 정현호

보툴리눔 독소나 생산균주는 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효중)의 대상물질이므로, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 합니다(자료원: '화학·생물무기의 금지 및 특정화학물질·생물작용제 등의 제조·수출입규제 등에 관한 법률). 당사는 자사제품 메디톡신주의 매출액 증가에 따른 생산능력 부족을 대비하고자 오송3공장 E동 생산라인 증축 공사를 완료하였습니다.

당사는 국내 및 해외 지역에서 대리점 및 합작회사를 통한 매출을 진행하고 있습니다.
국내의 경우 미용 및 치료시장에 메디톡신주®를 판매하고 있습니다. 아울러 2013년 출시한 뉴라미스 딥은 국내외에서 판매를 진행하고 있습니다. 해외는 현재 약 30여개국에 뉴로녹스(메디톡신주®) 및 뉴라미스 시리즈를 수출하고 있으며 해외 대리점을 이용한 판매와 더불어 현지 지사, 합작회사 설립을 통한 판매를 기획하고 있습니다. 현재 검토 및 진행 중에 있는 주요국가의 판매 조직을 통해 해외 부분의 매출비중이 앞으로 더욱 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험과 유동성 위험에 노출되어 있습니다. 회사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 문서화하여 제공하고 있습니다.

메디톡스 주요제품

가. 주요 제품 또는 서비스에 관한 내용(연결기준)

(단위 : 천원, %)

매출유형품   목구체적용도주요상표등매출액

제품	보툴리눔톡신 필러	안검경련 및 반측안면경련 눈가주름 다한증 소아뇌성마비 사각턱 및 종아리 미용 성형시술 등	메디톡신 등 Neuronox Siax 뉴라미스	169,572,722 (87.0)
상품	의료기기 등	인젝터 등	뉴라젯, 뉴라펜 등	5,917,492 (3.0)
기타	용역 매출 등	기술이전 계약금  및 임대수입 등	-	19,606,006 (10.0)
합  계		-	-	195,096,220 (100.0)

- 제23기 당기 연결기준 매출액 1,951억원 중 메디톡신 등 주요제품이 매출액의 총 87%를 차지하고 있으며, 의료기기 등과 용역 매출 등이 총 13%를 차지하고 있습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이
국내 판매처에 대한 가격변동추이는 시장상황의 변화에 따라 가격변동이 생길 수 있습니다. 해외시장의 경우에는 당사가 직접 디스트리뷰터나 에이전트를 선정하고 공급계약서를 체결하여 가격을 결정하고 있습니다. 가격변동의 구체적인 내용은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다.

원재료 및 생산설비

1) 주요 원재료

당사의 주요원재료인 인혈청알부민, 히알루론산나트륨, 염화나트륨, 발효배지 원료는 제품 고부가가치 특성상 매출원가에서 원재료비가 차지하는 비중은 매우 작습니다.

가. 가격변동추이

 매입 가격 변동추이는 아래 표와 같습니다.

(단위 : 원/100ml, g)

품    명제23기(2022년)제22기(2021년)제21기(2020년)제20기(2019년)제19기(2018년)

인간혈청알부민(100ml)	내수	85,654	84,892	84,702	84,805	84,444
히알루론산나트륨(g)		14,000	14,000	14,000	14,017	14,096

나. 주요 매입처
주요원재료인 인혈청알부민, 염화나트륨, 발효배지 원료는 제품 고부가가치 특성상 매출원가에서 원재료비가 차지하는 비중은 매우 낮아 원재료 매입내역이 미미하여 기재를 생략합니다.

2) 생산 및 설비

가. 주요 제품에 대한 생산능력, 생산실적, 가동률
생산능력 및 실적 관련사항은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다. 보툴리눔 독소나 생산균주는 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효중)의 대상물질이므로, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 합니다(자료원: '화학·생물무기의 금지 및 특정화학물질·생물작용제 등의 제조·수출입규제 등에 관한 법률). 따라서 보툴리눔 균주는 바이오 전략물자이므로 국내 생산능력이나 실적의 기재를 생략하였습니다.

나. 생산과 영업에 중요한 시설, 설비 등(연결기준)

(2022년 12월 31일 기준)

(단위: 천원)

당기구분 기초취득처분정부보조금대체(*1)상각(*2)환율변동효과연결범위변동기말

토지	46,032,130	-	-	-	3,481,672	-	-	-	49,513,802
건물	60,267,090	-	-	-	562,417	(1,875,266)	-	-	58,954,241
구축물	830,095	-	-	-	-	(62,101)	-	-	767,994
시설장치	28,147,608	-	(241,344)	(5,894)	2,395,153	(7,709,714)	-	-	22,585,809
차량운반구	250,618	13,857	(12,126)	-	12,860	(135,881)	-	-	129,328
비품	5,072,118	16,450	(1)	(33,675)	1,685,805	(2,477,664)	(3,923)	(15,440)	4,243,670
건설중인자산(*3)	64,047,483	11,988,171	-	-	(4,095,125)	-	-	-	71,940,529
사용권자산	883,671	666,453	(212,187)	-	-	(589,814)	(5,463)	-	742,660
합  계	205,530,813	12,684,931	(465,658)	(39,569)	4,042,782	(12,850,440)	(9,386)	(15,440)	208,878,033

(*1) 당기 중 투자부동산 4,044백만원이 유형자산으로 대체 되었습니다.(주석18 참조)
(*2) 당기의 감가상각비 중 8,710백만원은 제조원가, 4,140백만원은 판매비와관리비(경상연구개발비 포함)에 배부되어 있습니다.
(*3) 당기 중 건설중인자산 취득으로 인식된 차입원가는 1,959백만원이며, 자본화이자율은 2.41%~2.89%입니다.

다. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

- 신설 이유
당사는 자사 보툴리눔독소제제의 매출액 증가에 따른 생산능력 부족을 대비하고자 오송3공장 E동 생산라인 증축 공사를 완료하였습니다. 보툴리눔독소제제의 매출액 규모가 현재와 비교하였을 때 큰 폭으로 성장할 것으로 예상되어 이에 맞춰 현 생산시설의 생산설비능력을 키우기 위해 2019년 5월 9일 신규시설투자 내역을 공시하였으나, 기공시한 신규 시설투자 등에 대한 공시는 2021년 3월 22일 정정공시(코로나19”로 인한 생산장비 입고지연에 따른 계약기간 연장)하였으며, 세부 내역은 전자공시시스템을 참조하시기 바랍니다.

- 공장·연구소 규모 및 위치

영업소 및 공장의 명칭소     재     지

㈜메디톡스 제1공장(오창)	충북 청주시 청원구 오창읍 각리 1길 78
㈜메디톡스 제2공장(오송)	충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명6로 71
㈜메디톡스 제3공장(오송)	충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명4로 102
㈜메디톡스 서울사무소	서울 강남구 테헤란로 626 (대치동, 메디톡스빌딩)
㈜메디톡스 R&D센터(오송)	충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명4로 102
㈜메디톡스 R&D센터(광교)	경기도 수원시 영통구 이의동 1322-8

- 신설일정
2019년 5월 9일 공시한 신규시설 투자는 오송3공장 E동의 생산라인을 증축하는 공사이며 2021년 3월 22일 정정공시를 통하여 2021년 5월말에 준공 완료되었습니다.

라. 설비 투자 및 향후 투자계획
미국, 유럽 진출을 위하여 필요한 cGMP 기준의 보툴리눔 독소 생산설비능력 증설에 대한 투자 계획을 2012.05.10 이사회 결의를 통하여 투자하기로 결정되어 공시하였습니다.
(기 공시 내용과 관련하여 2013.06.28 정정공시를 하였음)
"행정동 건물 추가 건설로 인한 공사 기간 변경에 따른 정정" (2014년 5월 완공)
또한 신제품 개발 및 장기적인 연구개발(R&D)을 위한 독립된 R&D 센터 설립, 삶의 질과 연관된 적응증을 타겟으로 혁신적인 바이오 의약품 개발, 그리고 단백질 공학, 항체 공학, 세포 생물학 분야 등에서 숙련된 우수한 인재 영입 및 양성을 위해 광교 연구소 투자계획을 2015.06.18 이사회 결의를 통하여 투자하기로 결정하여 공시하였습니다.
그리고 글로벌 바이오 제약기업으로 전세계 시장 점유율 확대와 보툴리눔 톡신 및 HA 필러 제품 생산을 위한 최첨단 공정시스템 구축으로 생산량 증대를 위하여 보툴리눔톡신 및 필러 공장 투자계획을 2015.06.19 이사회 결의를 통하여 투자하기로 결정하여 공시하였습니다.
2019년도에는 오송3공장 E동 생산라인 증축공사에 대하여 2019.05.09 이사회 결의를 통하여 투자하기로 결정되어 공시하였습니다. 세부 내역은 전자공시시스템을 참조하시기 바랍니다.
회사 경영여건의 변경이나 대외적인 경영 환경의 변화에 따라 추후 이사회 결의 등을 통하여 추가로 신규사업 등을 진행할 수 있습니다.

 

매출 및 수주상황

가. 매출실적 및 유형

(단위 : 천원)

매출유형품 목제23기제22기제21기제20기제19기

제품	메디톡신(뉴로녹스) 외 뉴라미스	수출	109,585,391	70,619,527	89,790,158	120,649,494	133,297,980
		내수	59,987,331	47,727,835	29,598,407	71,082,694	61,674,656
기타		-	25,523,498	66,522,186	21,438,950	14,168,088	10,472,299
합 계			195,096,220	184,869,548	140,827,515	205,900,276	205,444,935

※ 상기표의 매출은 연결 기준으로 작성함.

나. 판매경로와 방법
본 보고서 제출일 현재 해외 대리점을 통해 대부분의 국가에서 판매를 진행하고 있으며, 더불어 주요국에는 지사설립 또는 합작법인을 통해 직접판매를 위한 준비작업을 진행 중에 있습니다. 향후 점진적으로 직접판매의 비중도 늘려나갈 계획을 가지고 있습니다.

다. 판매경로

당사는 국내 및 해외 지역에서 대리점 및 합작회사를 통한 매출을 진행하고 있습니다.
국내의 경우 미용 및 치료시장에 메디톡신주®를 판매하고 있습니다. 아울러 2013년 출시한 뉴라미스 딥은 국내외에서 판매를 진행하고 있습니다. 해외는 현재 약 30여개국에 뉴로녹스(메디톡신주®) 및 뉴라미스 시리즈를 수출하고 있으며 해외 대리점을 이용한 판매와 더불어 현지 지사, 합작회사 설립을 통한 판매를 기획하고 있습니다.

 

라. 판매 전략

1) 제품 및 시장 다각화 전략

현재 메디톡신주® 제품을 공급하고 있습니다. 주요제품인 메디톡신주®(수출명:뉴로녹스)와 더불어 조직수복용재료인 뉴라미스 시리즈를 성공적으로 출시하여 제품 다각화 및 판로 확대를 동시에 추진하고 있습니다. 또한 톡신 내성 발현율을 감소시킨 코어톡스주® 판매를 증대 함으로써 2023년 출시할 뉴럭스와 함께 고객 선택의 폭을 넓히고자 합니다.  

조직수복용재료인 아띠에르는 점탄성을 높인 제품으로 제품의 다각화를 통해 시장의 확대 및 판매를 증대 하고 있고, 포텐필은 음경확대의 적응증을 추가하였으며, 적응증 확대를 통해 비뇨기과 시장에 판매를 증대 시킬 계획 입니다.

 

마. 영업 및 마케팅 전략

1) 브랜드 및 기업이미지 증대전략

 보툴리눔 독소 제제의 가장 큰 경쟁사는 미국의 앨러간사로 전세계 전체 시장의 70% 이상의 시장 점유율을 가지고 있습니다. 메디톡신 (수출명 : Neuronox, Siax, Botulift, Cunox)이 세계적인 글로벌 제품으로의 성장은 제품 발매 초기에 얼마나 브랜드 이미지를 증가시키느냐에 달려 있으며 Neuronox 만의 강점을 살린 슬로건 개발, 해외 관련 학회 참여, 국가별 등록 상황에 따른 광고 진행, 체계화된 홈페이지 관리, 영향력 있는 의사 고객을 통한 임상 시험 발표 유도 및 마케팅 임상을 통한 학술적인 판촉을 통해 브랜드 이미지를 향상시키고 있습니다.
아울러 보툴리눔 독소와 좋은 시너지 효과를 가지고 있는 조직수복용 재료인 뉴라미스 시리즈의 성공적인 론칭을 통해 의료미용시장에서의 글로벌전문기업으로 회사 및 브랜드 인지도를 강화해 나가고 있습니다.

 

2) 영향력 있는 의사 고객(KOL, Key Opinion Leader) 개발

 보툴리눔 의약품 및 의료기기는 일반 소비재와는 그 성격이 다르기 때문에 영향력 있는 의사들이 당사 제품을 경험 하고 이를 통해 제품을 홍보하는 것이 직접적인 파급력이 높습니다. 따라서 당사 제품을 전 세계에 홍보하고 이를 통해 매출을 늘리기 위해서는 영향력 있는 의사 고객의 개발이 필수적입니다. 이를 위해 컨설팅 닥터 프로그램을 시행하고 많은 의사들이 국제적인 학회에서 당사 제품에 대한 임상 경험을 발표하도록 유도하도록 하고 있습니다. 

이와 더불어 해외의 저명한 의사 고객을 대상으로 본사의 생산시설 견학 프로그램을 정기적으로 개최하여 당사의 생산공정과 우수한 기술력을 전파하고 국내 의사 고객과의 정기적인 교류의 장을 제공하고 있습니다.

바. 수주상황
당사는 주문생산을 하고 있지 않으며, 거래가 수시로 발생하기 때문에 수주에 관한 내용은 없습니다. 하지만 적정량의 재고는 준비를 하여 고객의 주문에 대응을 하고 있습니다.

연구개발실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획
공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

구분품목(프로젝트)적응증연구시작연도현재 진행단계비고단계(국가)승인연도

바이오	신약	MT10109L	미간/눈가주름개선	2006	임상3상(미국,캐나다) 연장연구	2018	생물학적제제 (톡신)
		MBA-P01	미간주름	2018	임상3상(한국)	2021	임상종료(2022.05) 및 NDA 신청 완료
화학 합성	신약	MT921	턱밑지방분해	2013	임상3상(한국)	2021	대상자모집 완료(2022.06)

※ 메디톡신주 미간주름 등에 대하여 중국 합작투자법인에서는 임상3상을 완료하고 제품 허가 진행 중에 있으며, 러시아는 제품개발을 완료함.
※HA Dermal Filler의 안면부주름개선에 대하여 국내 허가 및 CE 인증은 완료되었고, 중국 합작투자법인은 임상3상 완료하여 허가신청 준비중임. 안면중앙부 볼륨회복에 대해서는 국내 허가 및 CE인증, 대만합작투자법의 제품 허가가 완료되었고, 중국 합작투자법인은 임상3상 완료하여 허가신청 준비중임.
※ 상기 이외에도 다수의 의약품에 대한 후보물질개발, 비임상, 임상1,2,3상 단계의 연구개발과 의료기기 및 건강기능식품에 대한 비임상, 임상단계의 연구개발 활동이 활발히 진행되고 있음.

(가)품목 : MT10109L

①구분	바이오 신약
②적응증	미간주름, 눈가주름
③작용기전	신경근 접합부에서 아세틸콜린의 분비를 막아 신호전달을 차단함으로써 근육의 긴장도를 낮추고 이완하거나, 땀샘의 분비를 차단할 수 있으며, 적용근육에서 일시적인 근 위축을 유도할 수 있음
④제품의 특성	액상제형의 보툴리눔 톡신 A형 제품
⑤진행경과	미국에서 미간주름 및 눈가주름 3상 임상시험이 완료되었고, 연장시험이 진행중임
⑥향후계획	2023년 1분기 내 미간주름, 외안각주름에 대해 FDA BLA 신청을 목표로 하고 있음
⑦경쟁제품	-
⑧관련논문등	-
⑨시장규모	전 세계 톡신 시장의 규모는 약 4.5조로 추정되며, 이중 미용시장이 약 2조, 치료시장이 약 2.5조로 집계됨
⑩기타사항	-

(나)품목 : 메디톡신주

①구분	바이오신약
②적응증	경부근긴장이상, 눈가주름, 미간주름, 안검경련, 뇌졸중 후 상지경직, 소아 뇌성마비환자의 첨족기형
③작용기전	신경근 접합부에서 아세틸콜린의 분비를 막아 신호 전달을 차단함으로써 근육의 긴장도를 낮추고 이완하거나, 땀샘의 분비를 차단할 수 있으며, 적용근육에서 일시적인 근 위축을 유도할 수 있음
④제품의 특성	최초로 국산화에 성공한 보툴리눔 톡신 A형 제품으로 보툴리눔 톡신이 적용될 수 있는 다양한 질환에 대한 적응증을 계속 확대중임
⑤진행경과	현재 6개의 적응증이 승인되었음
⑥향후계획	-
⑦경쟁제품	알러간사의 보톡스주, 휴젤사의 보툴렉스 주, 대웅제약의 나보타주 등이 시판중임
⑧관련논문등	Korean J Ophthalmol 2009;23:137-141
	Developmental Medicine & Child Neurology 2011, 53: 239-244
	Dermatol Surg 2013;39:171-178
	PLOS ONE DOI:10.1371/Journal.pone.0128633 June 1, 2015
	J Dermatolog Treat. 2019 Nov 7;1-7.
⑨시장규모	전 세계 톡신 시장의 규모는 약 4.5조로 추정되며 이 중 미용시장이 약 2조 치료시장이 약 2.5조로 집계됨
⑩기타사항	-

(다)품목 : HA Dermal Filler / 포텐필

①구분	의료기기
②적응증	조직수복용 생체재료
③작용기전	피부조직의 구성 성분 중 하나인 히알루론산을 가교 결합하여 만든 젤로 피부조직에 주사하여 주름을 수복하거나 부피를 회복시킴
④제품의 특성	강화된 정제공정과 가교 결합 기술로 안정적이면서 안전한 필러를 생산하며, 용도에 따라 선택할 수 있도록 다양한 물성을 제공함
⑤진행경과	현재 비구순주름, 안면중앙부에 대한 적용, 음경확대를 위한 용도로 승인되어 시판중이며, 이외에도 중국 등록을 위한 임상시험이 승인되어 진행중임, 안면중앙부 적응증에 대한 국내 연장시험이 완료됨
⑥향후계획	-
⑦경쟁제품	Allergan 사의 쥬비덤 등
⑧관련논문등	Plast Reconstr. Surg. 137: 799,2016.
	Arch Plast Surg. 2015 Nov;42(6):721-8. (Neuramis Deep)
	J Cosmet Dermatol. 2020 Jul;19(7):1619-1626. (Neuramis Volume Lidocaine)
	J Sex Med. 2020 Jan;17(1):133-141 (Potenfil)
	Dermatol Ther. 2021 Jan 21;e14787. (Neuramis Volume Lidocaine)
⑨시장규모	전 세계 필러 시장의 규모는 약 2조로 추정 됨
⑩기타사항	-

(라)품목 : MT921

①구분	합성 신약
②적응증	턱밑지방분해
③작용기전	담즙산에 포함된 cholic acid 성분이 세포막의 lipid bilayer를 용해하여 세포를 사멸하는 작용에 의해 지방세포를 파괴함
④제품의 특성	deoxycholic acid에 비하여 cholic acid의 경우 염증반응이 줄어들 것으로 예상됨
⑤진행경과	1상 약동학 시험 및 2상 임상시험이 완료되었고, 3상 임상시험 IND가 6월16일에 승인되어 현재 대상자 모집이 완료됨
⑥향후계획	2023년 상반기 안으로 전체 대상자의 안전성 및 유효성 추적관찰을 완료할 계획임
⑦경쟁제품	대웅제약의 브이올렛이 시판중이다. 알러간사의 벨카이라주가 출시되어 시판되었으나 2020년 12월 21일 자진 품목취하됨
⑧관련논문등	-
⑨시장규모	전 세계 지방분해주사제 시장은 약 6천억으로 추정되며, 빠르게 성장하고 있음
⑩기타사항	-

 
(마)품목 : MBA-P01주

①구분	바이오 신약
②적응증	미간주름, 눈가주름
③작용기전	신경근 접합부에서 아세틸콜린의 분비를 막아 신호전달을 차단함으로써 근육의 긴장도를 낮추고 이완하거나, 땀샘의 분비를 차단할 수 있으며, 적용근육에서 일시적인 근 위축을 유도할 수 있음.
④제품의 특성	보툴리눔 톡신 A 형 제품으로, 메디톡신주보다 개선된 제품
⑤진행경과	1상 약력학 시험과 호주에서 미간주름 및 눈가주름 2상을 완료하였다. 국내 미간주름 3상 임상시험이 완료되어 2022년 5월에 NDA를 신청함. 국내 미간주름 2상 및 연장시험이 각각 2021.10, 2021.12에 IND 승인되어 진행중임
⑥향후계획	2023년 1분기 내 국내 미간주름 품목 허가를 목표로 하고 있음
⑦경쟁제품	알러간사의 보톡스주, 휴젤사의 보툴락스 주, 대웅제약의 나보타주 등이 시판중임
⑧관련논문등	-
⑨시장규모	전세계 톡신 시장의 규모는 약 4.5조로 추정되며, 이중 미용시장이 약 2조, 치료시장이 약 2.5조로 집계됨
⑩기타사항	-

- 당사는 상기 품목에 대해 메디톡스코리아와 기술이전 계약을 체결함.

기타참고사항

가. 지적재산권 등
본 사업보고서 작성일 기준 국내특허 등록건은 총 25건, 해외 특허 등록건은 총 48건입니다.

구분명칭 출원(등록)번호 출원일 등록일/국가만료일적용제품

국내 특허	항체친화성 크로마토그래피를 이용한 클로스트리디움 보툴리눔B형 독소의 정제방법	특허-0561163	2004.10.02	2006.03.08	2024.10.02
	식물 유래 성분 함유 배지 및 가용성 폐쇄 용기를 이용하여 클로스트리디움 보툴리눔 독소를 생산하는 방법	특허-1434558	2008.05.19	2014.08.20	2028.05.19	이노톡스 코어톡스
	보툴리눔 독소의 안정성이 개선된 약제학적 액상 조성물	특허-1087017	2008.05.28	2011.11.21	2028.05.28	이노톡스
	보툴리눔 독소의 동결건조제제	특허-1395064	2011.03.31	2014.05.08	2032.03.30	코어톡스
	보툴리눔 독소를 유효성분으로 포함하는 골관절염 치료용 약제학적 조성물 및 그를 이용한 골관절염 치료 방법	특허-1677710	2014.06.30	2016.11.14	2034.06.30
	개체의 지방 함량을 감소시키는 미생물 및 그의 용도	특허-1670048 특허-1679045	2016.07.26 2016.10.14	2016.10.21 2016.11.17	2036.07.26 2036.07.26
	에탄올 및 아세트알데히드 분해능을 가진 미생물, 그를 포함하는 조성물 및 키트	특허-1880650 특허-1880651	2017.12.29 2018.04.02	2018.07.16 2018.07.16	2037.12.29 2037.12.29	칸의 아침
	지방 감소를 위한 담즙산 및 염의 방법 및 조성물	특허-1896087	2015.06.26	2018.08.31	2035.06.26
		특허-2107831	2015.06.26	2020.04.28	2035.06.26
		특허-2146667	2015.06.26	2020.08.14	2035.06.26
	리포터 모이어티, 기질 모이어티 및 탈안정화 모이어티를 포함하는 폴리펩티드를 코딩하는 재조합 폴리뉴클레오티드, 그를 포함하는 숙주세포, 및 그의 용도	특허-1981199	2017.05.24	2019.05.16	2037.05.24
	표적 단백질을 코딩하는 폴리뉴클레오티드를 포함하는 재조합 미생물로부터 유래한 세포외 소낭 및 그의 용도	특허-2015116	2018.05.04	2019.08.21	2038.05.04	뉴라덤
	간기능 개선 또는 지방축적 억제 미생물 및 그의 용도	특허- 2136335	2020.03.24	2020.07.15	2040.03.24
		특허- 2191487	2020.03.24	2020.12.09	2040.03.24
	개체의 지방 함량을 감소시키는 미생물, 이를 동정하기 방법 및 키트	특허-2179481	2020.01.16	2020.11.10	2040.01.16
	에탄올 및 아세트알데히드 분해능을 가진 미생물, 이를 동정하기 위한 방법, 및 키트	특허-2179480	2020.01.16	2020.11.10	2040.01.16	칸의 아침
	동결보호용 조성물 및 이를 포함하는 유산균제	특허-2290654	2021.01.21	2021.08.11	2041.01.21
	담즙산류를 제조하기 위한 방법	특허-2388809	2022.02.15	2022.04.15	2038.08.03
	단일상도 아니고 이성상도 아닌 히알루론산 가교체, 및 이의 용도	특허-2395184	2020.03.10	2022.05.02	2040.03.10
	토출 속도 조절이 용이하고 안정한 보툴리눔 독소 사전충전된 주사기 제형	특허-2404217	2020.04.08	2022.05.26	2040.04.08
	새로운 보툴리눔 독소 제제의 오래 지속되는 효과	특허-2404218	2014.12.12	2022.05.26	2034.12.12	이노톡스 코어톡스
	히알루론산 하이드로젤의 생체 내 분해 시간 예측 방법	특허-2452582	2021.02.16	2022.10.04	2041.02.16
	보툴리눔 독소 함유 용액으로부터 보툴리눔 독소를 분리하는 방법	특허-2463881	2016.10.04	2022.11.01	2036.10.04	이노톡스 코어톡스
해외 특허	Stable Liquid Composition of Botulinum Toxin	PCT/KR2008/002975	2008.05.28	유럽, 중국, 일본, 러시아, 캐나다, 미국(2), 인도, 브라질 등록	2028.05.28 (*미국 일부 특허: 2029.01.04)	이노톡스
	Method of producing Clostridium botulinum toxin using a media containing plant derived components and a flexible closed container	PCT/KR2008/003897	2008.07.02	미국, 유럽 등록	유럽: 2028.07.02 미국: 2028.09.21	이노톡스 코어톡스
	Lyophilized preparation of botulinum toxin	PCT/KR2012/002418	2012.03.30	미국, 일본, 러시아, 호주, 유럽, 멕시코, 남아공, 캐나다, 이스라엘, 싱가포르, 아랍에미리트, 인도네시아, 필리핀, 홍콩, 브라질 등록	2032.03.30	Coretox
	Long lasting effect of new Botulinum toxin formulations	PCT/US2014/070113	2014.12.12	미국, 유럽, 일본(2), 캐나다, 홍콩, 호주 등록	2034.12.12	이노톡스 코어톡스
	Methods and compositions of bile acids and salts for reduction of fat	PCT/IB2015/001646	2015.06.26	러시아, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 일본, 미국(2), 싱가포르, 인도, 멕시코 등록	2035.06.26
	Recombinant polynucleotide encoding polypeptide including reporter moiety, substrate moiety and destabilization moiety, host cell including the same and use thereof	PCT/KR2017/005420	2020.07.29	미국, 일본 등록	미국: 2038.10.23 일본: 2037.05.24
	Methods for preparing bile acids	PCT/CN2017/095784	2017.08.03	미국, 일본 등록	2038.08.03
	Method of isolating botulinum toxin from botulinum toxin-containing solution	PCT/IB2017/057476	2017.11.29	미국 등록	2037.11.29	이노톡스 코어톡스
	Microorganism capable of degrading ethanol and acetaldehyde, composition and kit comprising the same	PCT/KR2018/013522	2018.11.08	일본 등록	2038.11.08	칸의 아침

- 관련법규의 명칭 및 주요내용

1) 생물학적제제 품목허가 규정
당사가 제조·판매하는 보툴리눔 독소 제제는 의약품에 속합니다, 따라서 약사법 등 여러 가지 관련법규의 규제를 받고 있습니다. 의약품 개발단계에서는 식약처로부터 생물학적제제의 제조판매품목허가를 받기 위한 절차인 비임상연구, 임상시험 및 품목허가검토 단계를 반드시 거처 시판허가를 득한 후 판매하게 됩니다. 비임상연구 및 임상 1상, 2상, 3상 시험을 실시하여야 하고, 임상시험에서 의약품에 대한 안전성과 유효성을 검증하여 식약처에 제출한 후 엄격한 심사를 거쳐 제조판매품목허가를 받게됩니다.  이러한 각 단계별 식약처의 규정 및 규칙이 많습니다(자료원: 식약청, 보툴리눔 독소 제제의 허가과정에 대한 민원설명회, 2007년 12월 14일). 생물학적제제의 품목허가 신청을 위해 관련된 규정인 약사법 제31조 (제조업 허가 등), 약사법 제42조(의약품등의 수입허가 등), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 4조(제조판매·수입 품목의 허가 신청), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제9조(안전성·유효성에 관한 자료), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제12조(허가기준 등), 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정, 생물학적 제제 기준 및 시험방법 등의 규제를 받고 있습니다.규정에 맞는 안전성·유효성 심사자료, 기준 및 시험방법 심사자료, 수입품의 경우 제조증명서, 판매증명서, 품목별로 GMP에 적합함을 입증하는 자료를 제출하고 심사 통과되어야 하는 단계를 거칩니다(자료원: 보툴리눔 독소 제제의 심사자료 작성 해설서 2015.06.30)

2) 생물무기금지협약의 규제
 보툴리눔 독소(Botulinum toxins)나 그 생산균주는 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효중)의 대상물질이므로, 배양ㆍ추출ㆍ합성시 사전 제조신고(제조기간, 제조량, 소재지 등 변경시 사전신고) 및 보유신고(보유30일내), 보유현황보고(매년 2월 말까지)를 산업통상자원부장관에게 하여야 합니다.

(자료원: 화학무기ㆍ생물무기의 금지와 특정화학물질ㆍ생물작용제 등의 제조ㆍ수출입 규제 등에 관한 법률).

3) 의약품품질관리기준(GMP) 개정안
 2008년부터 GMP 기준을 국제수준으로 전면개정하기 위해 의약품 제조공정, 시험방법 등에 적용되는 '밸리데이션(validation)'제도가 도입됩니다. 제조공정 밸리데이션은 신약은 2008년 1월부터, 전문의약품은 7월, 일반의약품은 2009년 7월, 원료의약품과 의약외품은 2010년으로 단계적으로 도입합니다. 2008년 1월부터는 기존의 GMP제도를 미국 수준인 cGMP 수준으로 높이면서 제형별 관리에서 품목별 관리로 전환함으로써 적정수준의 의약품 생산 시설 미확보 업체에 대해서는 규제가 예상되고, 품목허가를 제조허가와 분리함으로써 국제기준에 부합한 생산시설확보업체를 통한 위탁생산 물량의 증가가 예상됩니다.

나. 산업의 특성

- 의약품산업
의약품을 크게 두 부류로 나누면 제약회사들이 전통적으로 제조·판매하여온 합성의약품과 생물체나 생명현상을 이용하여 유전자 재조합 기술이나 세포배양기술 등을 통해 생산되는 바이오의약품으로 나눌 수 있습니다. 또한 의약품은 신약과 특허기간 만료된 후 후발주자들에 의해 개발될 경우 제너릭 의약품(generic drugs)으로 분류되고, 합성의약품은 제너릭(generic drugs)으로, 바이오 의약품은 바이오 제너릭(biogeneric drugs), 후발생물의약품(follow-on biologics) 혹은 바이오시밀러(biosimilar)이라고 분류될 수 있습니다.
전세계 의약품 시장의 주요 특징으로는 ① 인간유전체지도의 완성 이후 신약개발 표적의 증가, 신약개발 기술 발전 및 개발 기간 단축, 유전공학의 발달로 파생되는 바이오의약품 증가 및 제약사 간 신약개발 관련 전략적 제휴가 증가 ② 노령화 인구 증가, 경제력 향상 등으로 인하여 의약품 소비가 증가 추세 ③ 대형 매출 품목의 특허 만료가 임박하고, 따라서 특허보호가 되지 않는 제너릭의약품 시장의 급속 성장 추세가 예상 ④ 기존 합성의약품 위주에서 바이오 의약품의 비중이 빠르게 증가하고 있습니다.

- 바이오 의약품 산업
바이오 의약품이란 생물체 유래 의약품 또는 생물학적 기능을 활용하여 제조한 의약품으로 간단히 정의 할 수 있습니다. 이러한 바이오 의약품은 백신, 혈액제제, 항독소 등의 전통적인 생물학적제제와 생명공학기술을 이용하여 생산되는 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품, 항체 의약품, 바이오 칩, 세포 치료제, 유전자 치료제 등으로 분류할 수 있습니다. (자료원: 보건산업기술동향, 2005 가을)
최초의 바이오 의약품은 유전자재조합 단백질인 인슐린으로 1982년 미국 제넨텍사 (Genentech)에 의해 개발되었습니다. 그 후 인성장호르몬과 암젠 (Amgen)사로부터 인적혈구생성인자(EPO) 등이 출시되면서 바이오 의약품은 현재까지 매출규모 10억불이 넘는 블록버스터 의약품으로 성장하게 되었습니다.
바이오 의약품 시장은 1세대 제품인 인슐린, 인간성장호르몬, 인터페론, 적혈구생성인자, 인조혈세포성장인자의 출시로 형성되기 시작되었고, 1990년대 후반 이후 단일클론항체(monoclonal antibody) 의약품과 같은 신개념 바이오 의약품의 등장과 인간 유전자 지도 프로젝트를 수행하면서 발달한 지노믹스(genomics), 프로테오믹스(proteomics) 등 첨단기술의 도입에 따른 신제품 개발로 급성장하였습니다.
EvaluatePharma에 따르면 2009년 바이오의약품 매출액은 미화 1,170억불 매출비중은 17.4%로 집계되었으며 2016년 바이오의약품 매출액은 1,890억불 매출비중은 23%에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 바이오 의약품으로 성공한 대표적인 모델은 미국의 암젠사이며, 1980년 미국에서 벤처기업으로 출발시, 단 두 가지 품목인 적혈구생성인자(EPO, Epogen, '89 상품화)와 조혈세포성장인자(G-CSF, Neupogen, '91 상품화)만으로 사업화에 성공하여 세계적인 초우량 생명공학 회사가 되었습니다.

- 보툴리눔 독소 바이오 의약품

① 보툴리눔 독소의 역사 및 개발 과정

보툴리즘(botulism)은 상한 소시지를 먹은 사람들에게서 자주 발병되었기에 소시지를 의미하는 라틴어인 “보툴루스(botulus)”에서 유래되었으며, 우리 말로는 “보툴리눔 독소증”으로 번역됩니다. 보툴리눔 독소증 환자에게서 나타나는 임상 증상은 독일 의사인 커너(Justinus Kerner, 1786~1862)에 의해 1820년에 처음으로 상세하게 보고되었으며, 1897년에는 벨기에의 미생물학자인 에르멩겜(Emile Pierre-Marie van Ermengem, 1851~1932)이 현재 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)이라고 불리는 세균이 보툴리눔 독소증의 원인이라는 것을 밝혀냈습니다. 

오늘날 의약품으로 널리 사용되고 있는 보툴리눔 독소는 클로스트리움 보툴리눔 균이 만들어내는 독성이 매우 강한 독소입니다. 이러한 이유로, 1차 세계대전을 계기로 생물학 무기 개발에 대비하기 위한 목적으로 보툴리눔 독소 정제 방법에 대한 연구가 활발하게 이루어 졌으며, 마침내 1946년에 미국의 라마나(Carl Lamanna) 박사 등에 의해서 현재 사용되고 있는 제조 공법의 근간이 된 고순도의 독소 분리 방법이 개발되었습니다. 

보툴리눔 독소 제제 생산을 위해서는 클로스트리디움 보툴리눔 균이 필요한데, 대부분의 제조사에서는 미국의 홀(Ivan Hall, 1885~1975) 박사가 동정한 Hall 균주(strain) 중에서 독소 생산성을 기준으로 특별히 선별된 Hall A (Hall A 하이퍼) 또는 ATCC3502를 사용하고 있습니다. 보툴리눔 독소는 맹독성이기 때문에 보툴리눔 독소 생산에 이용되는 균주들은 국제적으로 매우 엄격한 규제를 받고 있으며, 이로 인해 보툴리눔 독소 제제를 생산하는 회사는 전세계적으로 매우 제한되어 있습니다. 보툴리눔 독소 제제의 초기 상업화 과정을 살펴보면, 최초의 보툴리눔 독소 제제는 미국의 스콧 박사가 1980년에 출시한 오큘리넘(Oculinum) 입니다. (이 제품은 1991년에 앨러간 사에 인수되면서 보톡스라는 이름으로 현재에 이르게 됩니다). 이어 1990년에는 영국에서 Dysport가 그리고 1997년에는 중국 Lanzhou사의 Lantox가 시판승인을 받았으며, 그 후 2005년에는 독일 Merz사의 Xeomin과 2006년 당사의 메디톡신이 차례로 시장에 등장하게 됩니다. 

보툴리눔 독소의 임상적용 가능성은 미국의 안과의사인 스콧(Alan Scott) 박사에 의한 원숭이(1973년)와 사람(1980년)의 사시 치료 연구를 통해 처음 제시되었으며, 그 결과가 인정되어 1989년에 미국 FDA로부터 사시와 안검경련 치료제로 처음 승인을 받았습니다. 그 후 보툴리눔 톡신의 임상적응증은 경부근긴장이상, 만성편두통, 상하지경직, 다한증, 과민성방광, 안면 주름 등 다양한 장기와 조직을 대상으로 급속하게 확대되어 가고 있습니다. 한편 우리나라의 경우 한국과학기술원에서 당사 대표이사인 정현호 박사에 의하여 1986년부터 연구되기 시작하였습니다. 본 보고서 제출일 현재 국내시장에는 당사 제품 메디톡신과 앨러간사의 보톡스 등 수입제품을 포함 다양한 제품이 있으며, 우리나라의 경우도 주름제거, 사각턱 교정 등의 피부미용·성형외과 시장을 중심으로 그 사용이 증가되고 있습니다.

② 보툴리눔 독소의 작용 기전
신경계는 신경세포로부터 신경전달물질을 분비하는 기전으로 인체의 모든 장기의 기능을 조절합니다. 그리고, 이러한 신경신호의 전달이 비정상적으로 과도하게 될 경우 근육경직 등 여러 가지 증상이 나타나게 되며, 때로는 얼굴의 주름발생과 같은 미용적으로 원하지 않는 결과를 초래하기도 합니다. 보툴리눔 독소는 효소 작용을 갖고 있어서 신경전달물질 분비 과정에 필수적인 역할을 하는 신경연접단백질을 분해하켜 신경전달을 차단시키는데, 이를 통해 과도한 신경작용으로 인한 증상을 완화시키거나 주름을 개선하는 효과를 나타내게 됩니다. 한편, 보툴리눔 독소의 효소 작용은 일정 기간이 지나면 소실되기 때문에, 보툴리눔 독소 제제는 영구적이 아닌 일시적인 증상 완화를 목적으로 사용됩니다.  

③ 보툴리눔 독소의 임상적응증

보툴리눔 독소에 의해 분비가 차단되는 대표적인 신경전달물질은 골격근 수축에 필요한 아세틸콜린입니다. 따라서, 보툴리눔 독소의 대표적인 임상적 적응 분야는 과도한 골격근 수축으로 인한 통증 및 근육의 기능 이상 그리고 얼굴의 주름 개선이라고 할 수 있습니다. 한편, 보툴리눔 독소가 작용하는 인체 부위는 골격근 이외에도 외분비선, 평활근, 감각신경 등 다양한 조직으로 확대되고 있습니다. 또한 지난 30여년 간의 치료 경험을 통해 뛰어난 안전성이 입증됨에 따라 오프라벨(off-label) 사용 범위 역시 광범위하게 늘어나는 추세를 보이고 있어서, 보툴리눔 독소의 임상적응증은 지속적으로 증가될 것으로 전망됩니다.  

현재 보툴리눔 독소가 의약품으로 사용되는 대표적인 적응증은 아래 표와 같습니다.

구분사용 용도

안과	사시, 반측안면경련, 안검경련 등
치과	사각턱, 이갈이 등
재활의학과	소아뇌성마비, 뇌졸중 후 근육강직, 근막동통증후군 등
소화기과	식도 근육 경련 등
피부과, 성형외과	주름제거, 사각턱/ 종아리 교정, 다한증 등
신경과	편두통, 요통 등 각종 통증 등
비뇨기과	전립선 비대증, 과민성 방광증 등
부인과	요실금 등
기타	성대 결절/ 교정, 치질, 치열 등

다. 산업의 성장성
-  해외시장
세계 최초 보툴리눔 독소 바이오의약품은 미국 앨러간사(Allergan Inc.)의 보톡스(Botox)로 1989년 미국 FDA에서 허가 받아 판매되기 시작하였습니다. 비록 프랑스 보프입센사(Beaufour Ipsen)가 디스포트 (Dysport) 제품으로 1991년 유럽에서 허가를 받아 판매를 시작하였지만, 2000년까지 미국 FDA 허가를 받은 제품은 보톡스 한 품목밖에 없었습니다. 따라서 보톡스 시장규모 성장이 보톨리눔 의약품의 해외시장 성장과정을 잘 반영한다고 할 수 있습니다.

미국 앨러간사의 보톡스 매출액 규모 성장추이를 보면 판매를 시작한 이 후 1995년 4천8백만불이었고, 이 후 2000년까지도 단지 2억4백만불 규모에 지나지 않았습니다 (자료원: Allergan Inc., Annual Report, 1995: Allergan Inc., Annual Report, 2000). 그러나 2000년 FDA로부터 목근경련 허가, 2002년 피부주름치료 임상 적응증 허가를 득하면서 매출액 규모가 증가해서 매년 20~30%씩 고성장을 거듭하였고, 2021년 기준 매출액 46.8억불을 기록하였습니다(자료원: AbbVie Inc. 2021 Financial Results, 2022). 최근 발표된 연구조사 결과에 따르면 세계 보툴리눔 톡소 시장은 2027년 60억불을 넘어설 것으로 전망되며 그 이후에도 지속적으로 성장할 것으로 보고되어 있습니다. (자료원: Global Market Insights 2021)

-  국내시장
국내 보툴리눔 독소 시장은 1996년 미국 앨러간사의 제품 보톡스가 최초로 수입허가되면서 시작되었고, 이후 1999년 프랑스 보프입센사의 디스포트 제품과 2002년 중국 비티엑스에이 제품이 수입되었으며, 2006년 당사의 메디톡신 주사제가 국내 자체 개발제품으로 최초로 허가·출시되면서 성장하였습니다. 본 보고서 제출일 현재 국내에서 허가된 보툴리눔 제품은 8종류이며, 7종류는 보툴리눔 A형 독소제품, 나머지 한 종류는 B형 독소 제품입니다.

라. 경기변동의 특성 및 계절성
 당사 제품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 덜 받는 편이지만 주로 국내시장의 경우 겨울철인 4분기와 여름전 2분기가 성수기입니다. 특히 우리나라 인구의 소득 수준향상으로 웰빙을 추구하는 고령화 시대의 도래 및 심미적인 욕구 증대, 더불어 건강한 삶에 대한 욕구의 증대로 자기 자신의 젊음과 미에 투자하는 비용이 증가하고 있는 추세입니다.

마. 국내외 시장여건
 - 시장의 안정성
국내 의약품시장의 규모는 과거 2016년 기준 20조 규모였으나, 앞으로 본격적인 의료수요의 확대로 인한 안정적인 성장으로 2019년 기준 27조로 전세계 의약품시장의 2.0% 수준을 차지하는 것으로 파악되고 있습니다 (자료원: 2020 제약산업분석 보고서, 한국보건산업진흥원). 우리나라도 GDP의 증가, 고령화 사회로의 진입, 전문의약품 중심으로 한 처방약 확대 등으로 의약품 수요가 많아지고 제약회사의 신약개발능력 확대, 대형 오리지널 의약품의 특허만료로 인한 제네릭 시장의 성장 등으로 제약시장이 점차 커지고 있습니다.

- 경쟁형태 및 경쟁업체 수
보툴리눔 독소 의약품 시장은 전 세계적으로 소수의 회사만 경쟁하는 과점시장의 형태입니다. 대륙별로 살펴보면 북미지역에서는 미국 앨러간사 및 솔스티스 뉴로사이언스사, 에볼루스사, 유럽에서는 프랑스 보프 입센사 및 독일 머츠(Merz)사, 아시아 지역에서는 중국의 란주생물제품연구소 및 대한민국의 ㈜메디톡스와 휴젤사, 대웅제약 등 입니다. 이중 당사는 A형 독소에 대하여 세계 4번째로 독자적으로 원천기술 개발 및 보유한 회사로 자리매김하고 있습니다.

- 시장점유율 추이
본 보고서 제출일 현재 전세계에서 판매되는 보툴리눔 A형 독소 제품은 미국 알러간사의 보톡스, 프랑스 보프입센사의 디스포트, 독일 머츠사의 제오민, 당사 메디톡신(수출명:뉴로녹스) 및 휴젤사, 대웅제약등의 제품이 있습니다.  미국 앨러간사의 보톡스는 미국 판매허가 후 빠른 속도로 전세계 나라에서 허가를 받아 판매되고 있습니다. 이러한 개도국에는 미국산 제품의 뒤를 이어서 유럽 제품이나 아시아산 제품도 곧 따라 들어와 경쟁을 하고 있습니다. 따라서 미국, 프랑스 같은 선진국 보툴리눔 의약품 제조사는 자국내 경쟁은 심하지 않은 반면에, 개도국이나 제3국가에서는 중국 및 당사 제품의 존재로 치열한 경쟁을 벌이는 특징이 있습니다. 시장점유율면에서는 당사의 제품이 2006년 출시 첫해 8% 정도이었지만 현재는 알 수 없습니다.

바. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

 - 진입의 난이도
보툴리눔 독소는 1 gram 으로 100만명을 사망시킬 수 있을 정도의 맹독성 물질이므로 보툴리눔 독소나 생산 균주는 국내는 물론 국제적으로 다양한 규제의 대상물질입니다 [국내-국가핵심기술 지정(산업통상자원부), 수출입허가신고 (한국바이오산업협회 및 지식경제부), 국제-생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효 중)]. 따라서, 보툴리눔 독소의 제조, 보유 및 수출입허가, 균주의 분양 등은 엄격하게 규제를 받고 있어 신규 시장 진입이 매우 어렵습니다. 또한, 보툴리눔 독소 전문가는 전세계적으로 극소수여서 보툴리눔 의약품의 원료 생산에 필수적인 전문 연구인력의 확보가 쉽지 않고, 맹독성 독소 제제 생산을 위한 BL3(Biosafety Level 3) 등급의 특수건물 및 장비가 필요하며, 나노그람(nanogram)에 해당하는 극미량을 다룰 수 있을 정도의 안정화된 제조공정과 다양한 노하우(know-how)가 필요하다는 점 등도 새로운 경쟁자의 시장 진입을 어렵게 하는 요인이라고 할 수 있습니다.

 - 당사 제품의 경쟁력
당사는 국내 최초로 보툴리눔 독소를 전공한 이학박사인 정현호 대표에 의해 창립된 보툴리눔 독소 전문 회사로, 국내 최초의 보툴리눔 독소 제제(메디톡신, 수출명 뉴로녹스 등, 2006년), 세계 최초 액상형 보툴리눔 독소 제제(이노톡스 2013년), 세계 두 번째 순수 신경독소 제제(코어톡스, 2013년), 세계 최초 비동물성 보툴리눔 독소 제제(이노톡스, 코어톡스 2013년) 등을 개발하였습니다. 또한, 당사는 세계 최고의 보툴리눔 톡신 연구 및 개발 기술력을 바탕으로 새로운 액상형 보툴리눔 독소 제제인 MT10109L, 개선된 제형의 보툴리눔 독소 제제인 MBA-P01, 안정성을 획기적으로 높인 새로운 독소 제제 등 차세대 독소 제제들의 출시를 앞두고 있습니다. 이처럼 당사는 세계 최고의 보툴리눔 독소 연구 개발력을 바탕으로 전 세계에 출시된 모든 종류의 A타입 보툴리눔 독소 제제를 생산해내는 세계 유일한 회사입니다. 또한, 당사는 많은 연구 논문을 통해 당사가 개발한 보툴리눔 독소 제제들의 가격, 효능, 안전성, 내성 등 여러 측면에서의 우수성을 국제적으로 증명하고 있습니다.

- 자원조달상의 특성
① 주요 원재료의 조달이 어려움
보툴리눔 독소 제제의 생산에 필요한 주요 원재료는 주성분인 보툴리눔 독소 A형 단백질과 보조성분인 인혈청단백질 입니다. 이노톡스 및 코어톡스의 경우 보조성분으로 비동물성인 L-메티오닌, 폴리소르베이트를 사용하고 있습니다. 보툴리눔 독소 A형 단백질은 보툴리눔 제품을 제조하는 회사의 경우 자체적으로 생산하므로 조달에 문제가 없습니다. 그러나 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있지 않은 회사는 독소 단백질을 구입해야 하는데 상업적 판매가 금지되어 있어 국내외적으로 구매하기가 어렵습니다. 왜냐하면 보툴리눔 독소나 생산 균주는 모두 생물무기금지협약의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 하기 때문입니다. 해외의 경우에도, 바이오테러 물질로 분류되어 있는 관계로 세계적인 균주 기탁 및 배포 협회인 ATCC도 보툴리눔 균주를 분양하지 않기 때문입니다. 보조성분인 인혈청단백질의 경우 사람의 혈액으로부터 분리된 제품이므로 우리나라는 외국산의 수입을 금지하였습니다. 그러나 국내제조품의 경우에는 일반 상품이라 누구나 쉽게 구매하여 사용할 수 있는 재료입니다. 따라서 구매에는 어려움이 없습니다.

② 핵심인력 확보가 어려움
보툴리눔 의약품의 원료를 생산하기 위하여는 국제적인 보툴리눔 독소 전문가가 필요한데 전세계적으로 소수이어서 영입하기가 어렵습니다. 당사의 경우, 창업자인 대표이사 정현호 박사가 국제적인 전문가로 인정받고 있습니다.

사. 주요 재무정보에 관한 사항(연결 기준)

(단위 : 천원)

구 분제23기제22기제21기제20기제19기

자산총계	596,288,445	577,698,380	467,764,379	421,529,504	395,014,966
매출액	195,096,220	184,869,548	140,827,515	205,900,276	205,444,935
영업이익	46,664,445	34,491,517	(37,069,535)	25,688,754	85,485,442
당기순이익	36,595,836	93,262,649	(30,038,851)	25,563,083	69,765,654

아. 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업
공시대상 기간(2022년 1월 1일~ 12월 31일) 중 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업은 없으나 회사 경영여건의 변경이나 대외적인 경영 환경의 변화에 따라 추후 이사회 결의 등을 통하여 추가로 신규사업 등을 진행할 수 있습니다.

메디톡스 연구개발 이력

 연구개발과제 완료실적(상세)

구분		품목	적응증	개발완료일	현황	비고
바이오 신약	전문의약품	메디톡신	본태성눈꺼풀경련	2006.03.16	한국 및 해외판매중	최초허가일
			첨족기형	2010.03.19		적응증추가
			미간주름	2011.09.20
			뇌졸중후상지경직	2012.09.24
			눈가주름	2019.05.28
			경부근긴장이상	2020.02.17
		메디톡신 200단위	본태성눈꺼풀경련	2009.03.31	한국 및 해외판매중	최초허가일
			첨족기형	2010.03.19		적응증추가
			미간주름	2011.09.20
			뇌졸중후상지경직	2012.09.24
			눈가주름	2019.05.28
			경부근긴장이상	2020.02.17
		메디톡신 50단위	본태성눈꺼풀경련	2010.02.24	한국 및 해외판매중	최초허가일
			첨족기형	2010.07.23		적응증추가
			미간주름	2011.09.20
			뇌졸중후상지경직	2012.09.24
			눈가주름	2019.05.28
			경부근긴장이상	2020.02.17
		메디톡신 150단위	본태성눈꺼풀경련	2013.10.15	한국 및 해외판매중	최초허가일
			첨족기형
			미간주름
			뇌졸중후상지경직
			눈가주름	2019.05.28		적응증 추가
			경부근긴장이상	2020.02.17		적응증 추가
		이노톡스	미간주름	2013.12.11	판매중지	최초허가일(25단위)
				2015.03.11	한국 판매중	50단위 추가
				2019.12.27		100단위 추가
		코어톡스	미간주름	2016.06.24	한국 판매중	최초허가일
			뇌졸증후 상지경직	2020.03.10		적응증 추가
의료기기	필러 (조직수복용생체재료)	뉴라미스딥	안면부주름	2013.05.16	한국 및 해외판매중	최초허가일
				2019.12.02	CE인증 완료
		뉴라미스딥리도카인 외 3품목	안면부주름	2014.12.09 CE: 2020.05.05	한국 및 해외판매중 CE 인증완료	뉴라미스 딥 리도카인 뉴라미스 볼륨 리도카인
			안면부주름	2014.12.09	한국 및 해외 판매중	뉴라미스 라이트 리도카인 뉴라미스 리도카인
			안면중앙부 볼륨회복	2019.04.03	한국 및 해외판매중	뉴라미스 볼륨 리도카인
				2020.05.05	CE인증 완료
		포텐필	일시적음경둘레의 확대	2019.08.26	한국판매중	최초허가일
	유착방지제 (심부체강창상피복제)	ABT13107-010외 3건	자궁강수술시 유착감소	2019.07.31	품목제조 및 판매승인	최초허가일
화학	전문의약품	뉴라킨크림5% (이부프로펜피코놀)	1. 급성습진, 접촉성피부염, 아토피피부염, 만성습진, 주사성피부염, 구순피부염 2. 대상포진 3. 심상성 여드름	2018.07.03	라이선스 인 및 한국판매중	국내 허가품목 라이선스 인 품목허가 양도 양수일
		레보콘트라정	무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우, 성교 후 72시간 이내에 즉시 사용하는 긴급피임제	2019.10.07	라이선스 인 및 한국판매중	최초 신고일
		이지모닝장용정	보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절	2020.04.07	라이선스 인 및 한국판매중	최초 신고일
		메디톡스히알라제주	1. 피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하주입 시 침투력 증가 2. 조직 내에 과다하게 존재하는 체액 및 혈액의 재흡수 촉진	2020.05.27	라이선스 인 및 한국판매중	국내 허가품목 라이선스 인 품목허가 양도 양수일
		메디톡스글루타주	시스플라틴 또는 유사계열 화학요법에 의한 신경성질환의 예방	2020.05.27	라이선스 인 및 한국판매중	국내 허가품목 라이선스 인 품목허가 양도 양수일
		메디톡스아데트리주	다음 질환에 수반하는 여러 증상의 개선 : 근무력증, 심부전, 만성간염에 있어서의 간기능의 개선, 두부외상 후유증, 조절성 안정피로	2020.05.27	라이선스 인 및 한국판매중	국내 허가품목 라이선스 인 품목허가 양도 양수일
		메디톡스비타비원주	1. 비타민B1 결핍증의 예방 및 치료 2. 비타민B1의 수요가 증대하여 음식으로부터 섭취가 불충분한 때의 보급(소모성 질환, 갑상샘기능항진증, 임부, 수유부, 격렬한 육체 노동시 등) 3. 베르니케뇌병증(Wernicke encephalopathy) 4. 각기심장 장애 5. 다음 질환에 의한 비타민B1의 결핍 또는 대사 장애가 관여한다고 추정되는 경우    1) 신경통    2) 근육통, 관절통    3) 말초 신경염, 말초 신경 마비    4) 심근 대사 장애    5) 변비 등의 위장 운동 기능 장애    6) 수술 후 장관 마비	2020.06.12	라이선스 인 및 한국판매중	최초 신고일
		메디톡스티옥트산주	티옥트산의 수요가 증대되는 경우의 보급(격심한 육체노동시), Leigh증후군(아급성괴사성뇌척수염), 중독성(스트렙토마이신, 가나마이신에 의한) 및 소음성(직업성)의 내이성 난청 1개월 정도의 투여로도 효과가 나타나지 않을 경우에는 지속적으로 사용하지 않는다.	2020.06.16	라이선스 인 및 한국판매중	최초 신고일
		메디톡스메가비타씨주	급성 또는 경구투여가 어려운 경우의 1. 비타민 C 결핍증의 예방과 치료 : 괴혈병 등 2. 비타민 C의 요구량이 증가하는 경우 : 임부ㆍ수유부, 심한 육체노동 시 등 3. 다음 질환 중 비타민 C 결핍증 또는 대사장애에 관여되는 것으로 추정되는 경우 1) 모세관출혈(비출혈, 치육출혈, 혈뇨 등) 2) 약물투여(살리실산염, 아트로핀, 염화암모늄, 바르비탈산염 등) 3) 골절시의 골기질형성, 골성장애 4) 기미, 주근깨, 염증후의 색소침착 5) 광선과민성피부염 등	2020.06.18	라이선스 인 및 한국판매중	최초 신고일
		메디톡스멀티미네주	경정맥 영양보급시 미량원소(아연, 구리, 망간, 셀레늄, 크롬)의 보급	2020.06.24	라이선스 인 및 한국판매중	최초 신고일
		메디톡스셀레닉주	영양공급으로 보충될 수 없는 셀레늄 결핍 환자에서 셀레늄 보급	2020.06.25	라이선스 인 및 한국판매중	최초 신고일
		메디톡스징크아연주	비경구영양요법(TPN)시 아연 보충	2020.07.30	라이선스 인 및 한국판매중	최초 신고일
		메디톡스멀티바이타주	1. 수액제로 영양을 공급받는 환자의 비타민 유지요법 2. 다음 환자의 비타민(비타민 K제외) 결핍 예방 - 외과수술시, 중증화상, 골절 및 기타 외상 - 중증감염증, 혼수상태	2020.08.03	라이선스 인 및 한국판매중	최초 신고일
		메디톡스아세트아미노펜주	통증이나 고열로 인하여 신속하게 정맥 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우 1. 중등도의 통증(특히 수술 후)의 단기간 치료 2. 발열의 단기간 치료	2020.08.05	라이선스 인 및 한국판매중	최초 신고일
		메디톡스메가비타디주	1. 비타민 D가 결핍된 고령자 및 청소년에서의 비타민D 결핍의 예방과 치료 2. 비타민 D가 결핍된 성인에서의 비타민D 결핍의 치료	2020.08.05	라이선스 인 및 한국판매중	최초 신고일
		메디톡스플라젠주	갱년기 장애 증상의 개선	2021.04.28	라이선스 인 및 한국판매중	국내 허가품목 라이선스 인 품목허가 양도 양수일

 

메디톡스 재무

1) 요약 연결재무정보

연결기업의 제23기 요약 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 외부감사인의 감사를 받았습니다. 비교 표시되는 제22기 및 21기 요약 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며 외부감사인으로부터 감사를 받았습니다.

주식회사 메디톡스와 그 종속기업

(단위 : 원)

구 분	제 23기	제 22기	제 21기
	(2022년 12월말)	(2021년 12월말)	(2020년 12월말)
자산
유동자산	135,133,971,840	160,958,849,291	138,711,258,941
비유동자산	461,154,473,206	416,739,530,499	329,053,120,046
자산총계	596,288,445,046	577,698,379,790	467,764,378,987
부채
유동부채	135,262,308,111	107,946,510,254	117,590,089,798
비유동부채	27,410,531,548	66,187,249,006	105,371,922,183
부채총계	162,672,839,659	174,133,759,260	222,962,011,981
자본
지배기업의 소유주지분	428,044,812,837	399,481,046,962	241,397,590,334
자본금	3,574,124,500	3,400,055,500	3,058,275,500
자본잉여금	112,896,299,847	113,978,009,372	48,688,184,951
자본조정	(95,722,604,483)	(80,782,603,939)	(75,922,647,636)
기타포괄손익누계액	6,186,429,055	(1,225,948,852)	(2,572,959,575)
이익잉여금	401,110,563,918	364,111,534,881	268,146,737,094
비지배지분	5,570,792,550	4,083,573,568	3,404,776,672
자본총계	433,615,605,387	403,564,620,530	244,802,367,006
자본과부채총계	596,288,445,046	577,698,379,790	467,764,378,987
구분	(2022.01.01~ 2022.12.31)	(2021.01.01~ 2021.12.31)	(2020.01.01~ 2020.12.31)
매출액	195,096,220,132	184,869,547,955	140,827,514,747
영업이익	46,664,445,394	34,491,517,174	(37,069,534,839)
법인세비용차감전순이익	49,526,136,526	128,265,330,912	(42,138,869,072)
당기순이익	36,595,835,601	93,262,649,042	(30,038,850,866)
지배기업의 소유주지분	37,009,995,377	94,153,921,077	(29,576,742,636)
비지배지분	(414,159,776)	(891,272,035)	(462,108,230)
총포괄이익	50,964,544,325	96,449,034,438	(31,953,801,938)
기본주당이익	5,766	16,083	(5,337)
희석주당이익	5,764	16,005	(5,337)
연결에 포함된 회사수	6개	7개	5개

※ 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.

2) 요약 재무정보
당사의 제23기 요약 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 외부감사인의 감사를 받았습니다. 비교 표시되는 제22기 및 21기 요약 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며 외부감사인으로부터 감사를 받았습니다.

주식회사 메디톡스

(단위 : 원)

구 분	제 23기	제 22기	제 21기
	(2022년 12월말)	(2021년 12월말)	(2020년 12월말)
자산
유동자산	129,501,986,686	136,576,740,068	107,255,759,121
비유동자산	431,852,431,703	410,516,364,362	324,250,580,864
자산총계	561,354,418,389	547,093,104,430	431,506,339,985
부채
유동부채	120,460,122,429	95,381,306,139	106,251,133,130
비유동부채	26,293,955,519	63,364,377,517	102,719,552,625
부채총계	146,754,077,948	158,745,683,656	208,970,685,755
자본
자본금	3,574,124,500	3,400,055,500	3,058,275,500
자본잉여금	114,283,459,115	113,518,030,246	48,688,184,951
자본조정	(95,722,604,483)	(80,782,603,939)	(75,922,647,636)
기타포괄손익누계액	1,790,445,920	(5,793,181,763)	(2,224,378,968)
이익잉여금	390,674,915,389	358,005,120,730	248,936,220,383
자본총계	414,600,340,441	388,347,420,774	222,535,654,230
자본과부채총계	561,354,418,389	547,093,104,430	431,506,339,985
종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법	원가법	원가법	원가법
구분	(2022.01.01~ 2022.12.31)	(2021.01.01~ 2021.12.31)	(2020.01.01~ 2020.12.31)
매출액	183,090,462,786	168,715,458,487	123,329,298,002
영업이익	55,159,976,150	43,566,393,244	(36,062,589,487)
법인세비용차감전순이익	48,217,502,904	143,769,181,760	(39,656,676,686)
당기순이익	36,841,934,156	107,460,382,996	(28,240,849,966)
총포괄이익	47,200,818,383	105,642,042,552	(29,504,091,027)
기본주당이익	5,739	18,379	(5,096)
희석주당이익	5,737	18,291	(5,096)

※ 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.

증권 발행으로 자금조달 이력

 

증자(감자)현황

(기준일 :

2022년 12월 31일

)

(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자발행(감소)형태발행(감소)한 주식의 내용종류수량주당액면가액주당발행(감소)가액비고

2009.01.14	유상증자(일반공모)	보통주	253,056	500	14,000	코스닥 상장
2009.01.13	전환권행사	보통주	437,500	500	8,000	우선주 감소
2010.01.01	무상증자	보통주	160,035	500	-	무상증자
2019.03.27	주식배당	보통주	158,555	500	-	주식배당
2020.03.27	주식배당	보통주	162,359	500	-	주식배당
2020.12.31	유상증자(제3자배정)	우선주	139,102	500	158,100	전환우선주
2021.03.31	주식배당	보통주	276,935	500	-	주식배당
2021.03.31	주식배당	우선주	6,955	500	-	주식배당
2021.04.23	유상증자(제3자배정)	우선주	399,670	500	162,634	상환전환우선주
2022.01.03	전환권행사	보통주	6,574	500	144,256	우선주 감소
2022.03.11	전환권행사	보통주	520	500	144,256	우선주 감소
2022.03.31	주식배당	보통주	274,475	500	-	주식배당
2022.03.31	주식배당	우선주	27,278	500	-	주식배당
2022.05.03	전환권행사	보통주	6,245	500	128,471	우선주 감소
2022.09.21	전환권행사	보통주	7,051	500	113,781	우선주 감소
2022.10.13	전환권행사	보통주	20,873	500	112,169	우선주 감소
2022.12.12	전환권행사	보통주	41,004	500	112,169	우선주 감소
2022.12.22	전환권행사	보통주	26,377	500	112,169	우선주 감소
2022.12.23	전환권행사	보통주	10,693	500	112,169	우선주 감소
2023.01.02	전환권행사	보통주	2,673	500	112,169	우선주 감소
2023.01.04	전환권행사	보통주	2,675	500	112,169	우선주 감소
2023.01.11	전환권행사	보통주	9,828	500	112,169	우선주 감소
2023.01.16	전환권행사	보통주	4,913	500	112,169	우선주 감소
2023.01.18	전환권행사	보통주	11,557	500	112,169	우선주 감소
2023.02.13	전환권행사	보통주	62,094	500	112,169	우선주 감소
2023.02.22	전환권행사	보통주	57,158	500	131,215	전환사채 주식전환

 

 

미상환 전환사채 발행현황

(기준일 :

2022.12.31

)

(단위 : 원, 주)

종류＼구분회차발행일만기일권면(전자등록)총액전환대상주식의 종류전환청구가능기간전환조건미상환사채비고전환비율(%)전환가액권면(전자등록)총액전환가능주식수

무기명식 무보증 국내사모 전환사채	1	2020년 05월 29일	2023년 05월 29일	30,000	보통주	2021.05.29~ 2023.05.19	100	131,215	30,000	228,632	-
합 계	-	-	-	30,000	-	-	-	-	30,000	228,632	-

- 상기 내용은 2022년 12월 31일 기준이며, 2023년 2월 22일 전환사채 주식전환 청구(보통주 57,158주)로 인해 전환가능주식수가 171,474로 변동되었습니다.

 

 

 

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

 

채무증권 발행실적

(기준일 :

2022.12.31

)

(단위 : 천원, %)

발행회사증권종류발행방법발행일자권면(전자등록)총액이자율평가등급(평가기관)만기일상환여부주관회사

주식회사 메디톡스	회사채	사모	2020년 05월 29일	30,000,000	표면이자 0.0 만기이자 3.0	-	2023년 05월 29일	미상환	-
합  계	-	-	-	30,000,000	-	-	-	-	-

 

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :

2022.12.31

)

(단위 : 원)

잔여만기10일 이하10일초과30일이하30일초과90일이하90일초과180일이하180일초과1년이하1년초과2년이하2년초과3년이하3년 초과합 계

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-

 

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :

2022.12.31

)

(단위 : 원)

잔여만기10일 이하10일초과30일이하30일초과90일이하90일초과180일이하180일초과1년이하합 계발행 한도잔여 한도

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

 

회사채 미상환 잔액

(기준일 :

2022.12.31

)

(단위 : 천원)

잔여만기1년 이하1년초과2년이하2년초과3년이하3년초과4년이하4년초과5년이하5년초과10년이하10년초과합 계

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	30,000,000	-	-	-	-	-	-	30,000,000
	합계	30,000,000	-	-	-	-	-	-	30,000,000

 

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :

2022.12.31

)

(단위 : 원)

잔여만기1년 이하1년초과5년이하5년초과10년이하10년초과15년이하15년초과20년이하20년초과30년이하30년초과합 계

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

 

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :

2022.12.31

)

(단위 : 원)

잔여만기1년 이하1년초과2년이하2년초과3년이하3년초과4년이하4년초과5년이하5년초과10년이하10년초과20년이하20년초과30년이하30년초과합 계

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

 

 

 

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

 

 

 

사모자금의 사용내역

(기준일 :

2022.12.31

)

(단위 : 천원)

구 분회차납입일주요사항보고서의자금사용 계획실제 자금사용내역차이발생 사유 등사용용도조달금액내용금액

무기명식 무보증 사모 전환사채	1회차	2020년 05월 29일	운영자금	30,000,000	운영자금	30,000,000	-
전환우선주 발행	-	2020년 12월 30일	운영자금	21,992,026	운영자금	21,992,026	-
상환전환우선주식	-	2021년 04월 22일	운영자금	64,999,931	운영자금	64,999,931	-