대웅제약 펙수쿨루 해외 10개국 허가신청

대웅제약 펙수클루

대웅제약의 국산 34호 펙수클루(펙수프라잔염산염)은 위식도 역류질환의 신약이다.

펙수클루의 품목허가신청서를 콜롬비아와 베트남에 제출했으며 국내에서 허가받은 지 1년 만에 해외 10개국(브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루)에 품목허가신청서를 완료했다.

항궤양제 의약품 시장은 2021년 기준 약 2조원 규모이다.

대웅제약은 2025년까지 중국 포함 30개 국가에 품목허가 신청하고 20개 국가에 펙수클루를 출시할 계획이다.

중국의 항궤양제 시장은 지난해 약 4조 3700억원으로 미국을 넘어 세계 최대 규모로 성장했으며 베트남을 포함 아시아 공략에 박차를 가할 것이라고 관계자는 말했다.

펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선한 신약이다.

위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 위산 분비를 빠르고 안정적으로 억제한다.

펙수클루의 적응증으로는 미란성 위식도 역류질환 치료(40mg), 급성 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 2개가 있다. 국내에서 위염 적응증을 확보한 P-CAB제제는 펙수클루가 유일하다. 대웅제약은 비스테로이드성 소염진통제로 인한 궤양 예방 적응증 등을 추가하기 위해 임상 3상을 진행하고 있다. 환자의 복용 편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발 작업도 하고 있다.

전승호 대웅제약 대표- 펙수클루가 국내 신약 중 단기간에 가장 많은 나라에 허가 신청을 완료했단 사실은 오랜 기간 쌓아온 대웅제약의 글로벌 노하우와 역량을 입증한 것이며 국내외 출시 일정의 간극을 최소화해 신약 특허 만료기간을 최대로 확보할 수 이게 됐다. 내년에도 해외 승인 및 발매를 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 육성해갈 계획이다고 말했다.